Analytik und Produktion

Im Bereich Analytik und Produktion bieten wir zu folgenden Themen Inhouse-Seminare an:

• GMP
  Die Einhaltung des GMP-Regelwerks (EU-GMP-Leitfaden und nationales Recht – AMG & AMWHV) sind zwingende Voraussetzung für die pharmazeutische Produktion. Hier erhalten Sie ein umfassendes Update!
  
  

• Import (API, Arzneimittel)
  Dieses Seminar macht Sie besonders mit dem Rechtsrahmen für Import von Fertigarzneimitteln, Wirkstoffen und Prüfpräparaten innerhalb der EU und aus Drittstaaten in die EU vertraut.
  
  

• Validierung analytischer Methoden
  Sie werden informiert über essenzielle Validierungsplanung und –charakteristika, Validierung analytischer Methoden gemäß ICH Q2A & Q2B, anerkannte Referenzsubstanzen und Arbeitsstandards & Anforderungen gemäß ICH Q8 & Q9 .
  
  

• Referenzsubstanzen
  Dieses Seminar vermittelt  umfassend und praxisnah die Anforderungen an Referenzsubstanzen für Wirkstoffe und Verunreinigungen sowie den sachgerechten Umgang mit diesen.