Arzneimittelsicherheit

Im Bereich Arzneimittelsicherheit bieten wir zu folgenden Themen
Inhouse-Seminare an:

• Einführung in die Arzneimittelsicherheit für Anfänger oder Fortgeschrittene
  Arzneimittelsicherheit im Überblick – so bringen Sie Ihre Mitarbeiter auf den neusten Stand!
  
  

• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  Anforderungen,  Erstellung und Einreichung von PSURs leicht gemacht – so strukturieren und organisieren Sie Ihre Daten.
  
  

• Vertragsgestaltung in der Pharmakovigilanz
  Welche Pharmakovigilanzverpflichtungen können an Dienstleister oder Lizenzpartner ausgelagert werden? Informieren Sie sich im Detail über essentielle Vertragsinhalte und Anforderungen der Behörden.
  
  

• Arzneimittelsicherheit in Klinischen Prüfungen
  Unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien erfassen und korrekt dokumentieren – so erfüllen Sie die behördlichen Anforderungen!
  
  
• Pharmakovigilanzinspektionen
  Informieren Sie sich über den aktuellen Rechtsrahmen, Inspektionsinhalte, häufige Findings und Vorbereitungsmöglichkeiten - so bestehen Sie die nächste Inspektion bestimmt!
  
  

• Stufenplanbeauftragter/Qualified Person for Pharmakovigilance
  Voraussetzungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten klar geregelt! Ein Muss für Mitarbeiter der Arzneimittelsicherheit.
  
  

• Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung in der Arzneimittelsicherheit
  Verantwortlichkeiten, Organisation, SOP-Erstellung und Kontrollmechanismen – unser Dauerbrenner, immer wieder nachgefragt!