Arzneimittelzulassung

Im Bereich Arzneimittelzulassung bieten wir zu folgenden Themen
Inhouse-Seminare an:

• EU-Zulassung: MRP, DCP, CP
  Welches Zulassungsverfahren ist für welches Produkt geeignet? Wie sind die genauen Verfahrensabläufe (Clock Stop, etc.) – das Seminar gibt Ihnen einen detaillierten Einblick.
  
  

• FDA-Zulassung
  Wie ist der Verfahrensablauf bei Antragstellung in den USA? Wie verlaufen Meetings erfolgreich mit der FDA? Hier erfahren Sie es!
  
  

• Änderungsanzeigen/Variations
  Seit 2010 gilt die neue Variations Regulation – kompetente Referenten zeigen Ihnen die Änderungen und neuen Möglichkeiten.
  
  

• CTD/eCTD
  Das eCTD ist für Zentrale Zulassungen schon Pflicht und wird auch bei nationalen Einreichungen immer wichtiger – höchste Zeit, um auf diesen Zug aufzuspringen!
  
  

• SmPC & Packungsbeilage
  Die Produktinformationstexte sind Pflichtbestandteile der Zulassung und bedürfen kontinuierlicher Aktualisierung – hier erfahren Sie Ihre Pflichten, auch vor dem Hintergrund der aktuellsten SmPC-Guideline.