Am Rande der FORUM Tagung "Versorgungsforschung & -konzepte unter AMNOG" wurde bekannt, dass der G-BA in kürze die Gliptine aus dem Bestandsmarkt zur Einreichung eines Nutzendossiers aufrufen wird.

nach oben

Von 29. Februar – 1. März 2012 fand in Berlin die FORUM-Konferenz zu „Nutzenbewertung & Value Based Pricing“ statt. Neben der frühen Nutzenbewertung und dem Verfahrensablauf bei IQWiG und G-BA standen Pricing und Reimbursement in Europa und im Besonderen in Deutschland auf dem Programm.

Thomas Müller vom G-BA empfahl den Teilnehmern nachdrücklich, die Beratungsmöglichkeit beim G-BA vor Dossiereinrechung zu nutzen und machte noch einmal deutlich, dass die vorgeschlagene Vergleichstherapie des G-BA im Dossier verwendet werden sollte. Sollte die vorgeschlagene Vergleichstherapie für den pU nicht akzeptabel sein, sollte dies vor Dossiereinreichung nachdrücklich während und nach der Beratung deutlich gemacht werden. Im Dossier selbst sei es dafür zu spät. 

Orphan drugs (unterhalb der 50 Mio Grenze) werden künftig zur Bewertung nicht mehr an das IQWiG geleitet. Der G-BA bestimmt den Zusatznutzen aus der Zulassung heraus, der Preis wird anschließend mit dem GKV-Spitzenverband verhandelt.

Über den Aufruf aus dem Bestandsmarkt gab des mehrere Ansichten.  Ein Aufrufen von Wettbewerbspräparaten zu jetzigen Produkten der frühen Nutzenbewertung (bes. im Fokus hier die Gliptine) wurde genannt. Aber auch umsatzstarke Produkte kamen ins Spiel. Hier betonte Herr Müller jedoch die Schwierigkeit (neben dem eigenen Ressourcenmangel) einer zweckmäßigen Vergleichstherapie, wenn das Präparat selbst schon als Referenz herangezogen wurde und damit auf sich selbst referenzieren müsste. Als Wettbewerbspräparate wurden in diesem Zusammenhang Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse (pharmakologisch, ev. zusätzlich therapeutisch äquivalent) genannt.

Dr. Markus Frick von Sanofi-Aventis beleuchtete auch das Thema der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese ist immer dann schwierig, wenn es sich um ein sehr altes Präparat handelt, dessen Datenbasis oft nicht evidenzbasiert ist. Die Möglichkeit der indirekten Vergleiche bei Nicht-Vorlage von Studien gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie sah er kritisch, so beschied das IQWiG bislang keinem dieser Präparate einen Zusatznutzen.

Dirk Kars von Simon-Kucher & Partners gab den Teilnehmern darauf folgend einen kompakten Überblick zu Nutzenevaluation und Reimbursement in den Staaten Frankreich, Italien, Spanien und UK. Fazit hier: jedes Land hat sein eigenes System z. Teil mit Analogien zu Deutschland. Doch kein Land hat einen solch definierten rechtlichen Rahmen wie Deutschland, in allen anderen Ländern ist das Verfahren flexibler. Arbiträre Entscheidungen sind hier jedoch eher möglich.

Wolfgang Kaesbach von GKV-Spitzenverband sah eine Korrelation zwischen einer sehr (zu?) breiten Zulassung und einer für den pU ungünstigen Vergleichstherapie. Als wichtigsten Punkt in der Erstattungsbetragsverhandlung sah er das Ausmaß des Zusatznutzens. Bei geringem Zusatznutzen würden die europäischen Preise als Vergleich an Bedeutung gewinnen. Klar kommuniziert wurde, dass ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen keine Kategorie unterhalb des geringen Zusatznutzens ist – ganz im Gegenteil.

Über den Länderkorb der heranzuziehenden europäischen Preise wurde Einigkeit erzielt. Dr. Manfred Zipperer von der gemeinsamen Schiedsstelle erläuterte die drei Kriterien:

1. Länder des europäischen Wirtschaftsraums
2. 80% der Gesamtbevölkerung (abzüglich Deutschland)
3. Mit Deutschland vergleichbare Wirtschaftskraft

Faktisch sind dies 15 Länder (vgl. DAZ online vom 1. März 2012): Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, UK, die Niederlande, Italien, Tschechien, Spanien, Österreich, Belgien, Irland, Portugal, Schweden, Slowakei.

nach oben

Der Kabinettsbeschluss zum zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (die sogenannte 16. AMG-Novelle) liegt vor! 

Lesen Sie ihn hier!

nach oben

Update Gesundheitspolitik

Der Referentenentwurf zur sog. 16. AMG-Novelle liegt nun vor. 

nach oben

Vom 9. – 10. November 2011 versammelten sich erneut Experten aus Industrie, Politik, Krankenkassen, G-BA, GKV-Spitzenverband u.v.m. zum gesundheitspolitischen Austausch in Berlin. Schlaglichtartig möchten wir Ihnen einige Informationen und Diskussionspunkte zur Veranstaltung mitteilen.

Herr Professor Rebscher der DAK – Unternehmen Leben und Herr Kailuweit,  KKH-Allianz bekannten sich klar zu Versorgungsforschung und Versorgungsmanagement-Konzepten, betonten aber die Schwierigkeit der Finanzierung. Individuelle Verträge mit pharmazeutischen Unternehmen (z. B. nach § 130 c) sind erwünscht, müssen auch nicht zwingend zu einer Verringerung der Arzneimittelkosten führen. Im Gegenteil, sogar höhere Arzneimittelkosten sind in solchen Verträgen denkbar, wenn es bei sektorübergreifender Betrachtung zu klaren Einsparungen in anderen Bereichen kommt (Anzahl der Krankenhaustage, etc.). Neben einer reinen Kostenbetrachtung in diesen Verträgen ist ein besonderes Augenmerk auf die (erhöhten?) Zuweisungen aus dem Morbi-RSA zu legen.

Sehr intensiv adressiert wurde die frühe Nutzenbewertung nach § 35a durch Vertreter der Industrie, des G-BA, des GKV-Spitzenverbands und der gemeinsamen Schiedsstelle.

Herr Krebs (Aufsichtsratsvorsitzender der Merz GmbH & Co. KGaA) ermutigte zum Gespräch mit dem IQWiG bereits in der Studienphase IIa zur Steuerung der klinischen Entwicklung. Herr Müller vom G-BA machte deutlich, dass der G-BA in seiner Frühbewertung nicht an die Schwellenwerte des IQWiG gebunden ist, sondern hier eine eigene Entscheidungshoheit besitzt. Wird in der Frühbewertung kein Zusatznutzen festgestellt, liegt der Preis des bewerteten Arzneimittels auf dem Niveau der festgelegten Vergleichstherapie.

Herr Müller machte auch noch einmal deutlich, dass sobald ein neues Arzneimittel in der Lauer-Taxe steht, das Verfahren gestartet wird. Nachschauen kann man die Verfahrensstarts auf der Website des G-BA.

Kontrovers besprochen wurde das Aufrufen von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt. Zwei Strategien wurden hier als denkbar herausgestellt.

1. Die umsatzstärksten Arzneimittel mit noch langer verbleibender Patentlaufzeit könnten herangezogen werden.
2. Arzneimittel, die im Wettbewerb zu neuen, bereits für die Nutzenbewertung herangezogenen, Arzneimitteln stehen, könnten in den Fokus kommen.

Für Strategie 2 hat Herr Dr. Hess nach Aussage von Herrn Müller Sympathien, Strategie 1 erschien Herrn Spahn, MdB (gesundheitspolitischer Sprecher der CDU/CSU-Bundestagsfraktion) logisch. Sollte jedoch 2013 das Preismoratorium abgelöst werden, ist eine Bestandsmarktsbetrachtung zur Kosteneinsparung essenziell.

Ein weiteres Thema im Rahmen der Nutzenbewertung war ein möglicher Verfahrensstopp auf Wunsch des pharmazeutischen Unternehmers. Dieser ist nur möglich, wenn der pharmazeutische Unternehmer seine Zulassung in Deutschland zurückgibt, ein Vertriebsstopp in Deutschland genügt hier nicht.

Herr Kaesbach ging im Anschluss im Detail auf die Erstattungspreisfindung ein. Kritisch ist hier nach wie vor der Europäische Preisvergleich. Während die Industrie für einen Warenkorb (ähnlich der Referenzländer bei Impfstoffen) optiert, möchte der GKV-Spitzenverband alle EU-Länder als Referenz hinzu ziehen. Hierzu hat am 10. November die gemeinsame Schiedsstelle einen ersten Arbeitsauftrag erhalten, um Klarheit zu schaffen. Von Herrn Spahn kam ein erstes, vorsichtiges Signal in Richtung Warenkorb – Zitat „ein Vergleich mit bulgarischen Preisen ist nicht gewollt“.

Kritisch wurde die Veröffentlichung des Erstattungsbetrags besprochen. Diese ist nach jetziger Ausgangslage unumgänglich, da der Betrag als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gewährt wird und auch für PKV-Patienten und Selbstzahler gilt.

Herr Kaesbach stellte heraus, dass der erste ausgehandelte Erstattungsbetrag nicht der höchstmögliche sein muss. Bei mittelfristigem Herausstellen eines höheren Zusatznutzens ist auch eine Nachjustierung des Preises nach oben denkbar.

Herr Dr. Zipperer, unparteiischer Vorsitzender der gemeinsamen Schiedsstelle sah eine der Aufgaben der Schiedsstelle in einem Befriedungseffekt zwischen GKV-Spitzenverband und Pharmaindustrie.

Ein anderes – nicht minder spannendes – Thema adressierte Herr Professor Sträter (Sträter Rechtsanwälte) mit dem Referentenentwurf zum GKV-Versorgungsstrukturgesetz, aus dem sich auch die Veröffentlichung des Erstattungsbetrags der frühen Nutzenbewertung ableiten lässt.

Nach § 128 Abs. 2 werden hier unzulässige Zuwendungen näher adressiert, die die pharmazeutische Industrie tangieren werden. Künftig verboten werden sollen kostenfreie oder kostenverminderte Schulungen durch die Industrie. Bedeutet dies das Aus für ärztliche Weiterbildung unter Beteiligung der Industrie? Herr Professor Sträter meint nein, ärztliche Weiterbildung ist in der Regel eine Ärztekammer-zertifizierte Fortbildung und keine Schulung. Schwierig werden dagegen Patientenschulungen, finanziert durch die Industrie.

nach oben

Das Kabinett beschließt das Versorgungsgesetz. Es muss noch von Bundestag und Bundesrat verabschiedet werden und soll zum 1. Januar 2012 in Kraft treten.

Weitere Informationen finden Sie hier.

nach oben

Ministerialdirektor a. D. Dr. jur. Manfred Zipperer hat sich bereit erklärt, die Pharma Trends-Konferenz unseres Hauses als Referent zum Thema "Aufgaben der gemeinsamen Schiedsstelle nach § 130 b Abs. 5 SGB V" mit zu gestalten.

nach oben

Die personelle Besetzung der Schiedsstelle bei Uneinigkeit von GKV-Spitzenverband und Industrie in Sachen Zusatznutzen und Erstattungsbetrag steht fest. Dr. Manfred Zipperer ist der neue Vorsitzende. Weitere Informationen finden Sie unter DAZ.online.

nach oben

Konferenzberichterstattung: Market Access 2011 unter AMNOG (9. - 10. Mai 2011 in Berlin)

Auf der FORUM Veranstaltung stand die frühe Nutzenbewertung im Fokus. Herr Thomas Müller, Leiter der Abteilung Arzneimittel im G-BA und Herr Jens Spahn, gesundheitspolitischer Sprecher der CDU/CSU Bundestagsfraktion beantworteten eine Menge Fragen. Hier finden Sie eine Zusammenstellung der wichtigsten Statements:

 Herr Spahn:

• Er möchte die frühe Nutzenbewertung in 1-2 Jahren überprüfen. Solange sollen erst einmal Erfahrungen gesammelt werden. Er möchte jedoch aktuell die Legitimationsstränge im G-BA prüfen.

• Er möchte auch noch einmal die Rabattverträge kartellrechtlich prüfen. 

• Er möchte noch einmal über das Thema der europäischen Nutzenbewertung nachdenken. Er hält es für nachdenkenswürdig, wenn auch die nachfolgende Preisbildung Ländersache bleiben soll.

 Herr Müller:

• Derzeit gibt es 15 Beratungsgespräche beim G-BA zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zweckmäßig kann nur etwas sein, das derzeit im GKV-Markt verordnet wird. Je nach Indikation oder Schweregrad der Erkrankung können insg. unterschiedliche Vergleichstherapien herangezogenen werden – jedoch immer nur eine pro Schweregrad bzw. Indikation.

• Er bezeichnet die jetzt laufenden Beratungsgespräche im G-BA als „Kulturwandel“. Beratungsgespräche binden nun auch den G-BA in seinen Entscheidungen. Sie verändern die internen Abläufe und Prozesse. Bei den Beratungsgesprächen sitzt der Arzneimittelunterausschuss nicht mit am Tisch. Herr Müller weißt jedoch darauf hin, dass Statements der Pharma-Industrie im Rahmen der Beratungsgespräche dort sehr wohl aufgenommen werden und Wirkung haben. 

• Mit einer ersten G-BA Bewertung zur frühen Nutzenbewertung ist Ende Dezember 2011/Anfang Januar 2012 zu rechnen. Danach beginnen die Gespräche mit dem GKV-Spitzenverband. Der am Ende final bestimmte Arzneimittelpreis gilt rückwirkend ab dem 13. Monat der Dossiereinreichung.

• Herr Müller bestätigt auch noch einmal, dass die Zulassung einer neuen Darreichungsform eines bestehenden Produkts nicht zur Dossierverpflichtung führt. Das Problem hierbei kann zukünftig sein, wie man für solch eine neue Darreichungsform einen anderen Preis als für die vorherigen Darreichungsformen bekommt, da eben keine neue Evaluierung durch den G-BA vorgesehen ist.

• ATMPs sind nicht dossierpflichtig.

nach oben

Update zur Packungsgrößenverordnung:

Gemäß Apotheke Adhoc werden die Messzahlen für die Normgrößen N1, N2 und N3 nun doch schon zum 1. Mai geändert. Ursprünglich sollten die neuen Anlagen der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) erst zum 1. Juli angepasst werden, nachdem davor schon der 1. März anvisiert worden war. Mehr unter: http://www.apotheke-adhoc.de/Nachrichten/Politik/14281.html

nach oben

Das Europäische Parlament hat am 16.2. mit großer Mehrheit eine Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen angenommen.

Details hierzu finden Sie bei DAZ online.

nach oben

Bis Ostern soll ein Eckpunktepapier zum GKV-Versorgungsgesetz vorliegen. Es soll durch das Gesetz die sektorübergreifende Patientenversorgung gestärkt werden. Dazu wird ein Versorgungsausschuss gegründet - vermutlich mit Vertretern der KVen, der Landesärztekammern, der Landeskrankenhausgesellschaft, der GKV und der Landerministerien.

nach oben

Von 2. - 3. Februar 2011 fand die FORUM Konferenz "Nutzenbewertung von Arzneimitteln unter dem AMNOG" in Berlin statt.

Hier finden Sie einige Konferenz-Highlights in der Zusammenfassung.

Die frühe Nutzenbewertung ist nach Veröffentlichung der ergänzten Verfahrensordnung des G-BA vom 20.1.2011 gestartet. Sie wird für alle Arzneimittel mit neuem Wirkstoff verbindlich, die nach dem 1.1.2011 auf den deutschen Markt kommen. Aber auch Marktpräparate können in den Fokus der Nutzenbewertung kommen.

Thomas Müller vom Gemeinsamen Bundesausschuss legte auf der Tagung dar, dass er Marktpräparate derzeit nicht zur Nutzenbewertung heranziehen wird (was rechtlich möglich wäre), es sei denn eine Konkurrenzsituation am Markt verpflichtet ihn zu diesem Vorgehen. Geht also ein neues Arzneimittel in die frühe Nutzenbewertung, kann es die Konkurrenzsituation am Markt nötig machen, die auf dem Markt befindlichen Wettbewerbsprodukte auch anzuschauen. Dies könnte sogar von den pharmazeutischen Unternehmen gewünscht sein.

Auch neue Indikationserweiterungen von Markpräparaten stehen zunächst nicht im Fokus.

Im System der frühen Nutzenbewertung gibt es Ausnahmen. Für Orphan Drugs gilt per se ein Zusatznutzen. Trotzdem muss auch hier ein Nutzendossier in Teilen eingereicht werden (z.B. ohne Modul 4). Auch ist bei einem Orphan Drug der Rabatt mit dem GKV-Spitzenverband zu verhandeln und dazu muss der Grad des Zusatznutzens darlegbar sein.

Eine weitere Ausnahmemöglichkeit ist die Geringfügigkeit des Marktvolumens eines neuen Arzneimittels. Soll ein solcher Geringfügigkeitsantrag gestellt werden, ist dieser mindestens 6 Monate vor Inverkehrbringen angeraten, da bei Ablehnung des Antrags noch ein Nutzendossier geschrieben werden muss.

Kern- und Knackpunkt eines jeden Nutzendossiers ist die zweckmäßige Vergleichstherapie/der Comparator. Thomas Müller ermutigte hier die Tagungsteilnehmer ausdrücklich zur Beratung beim G-BA, entscheidet doch die Wahl der richtigen Vergleichstherapie maßgeblich über die Beurteilung des Nutzendossiers. Nachdrücklich legten die Referenten der Tagung dar, dass letztlich der G-BA über die zweckmäßige Vergleichstherapie entscheidet. Hat das pharmazeutische Unternehmen keine direkten Vergleichsdaten ihres Arzneimittels mit der gewählten Vergleichstherapie, sind indirekte Vergleiche zulässig und nötig. Kritisch wurde in diesem Zusammenhang die geplante Festlegung einer einzigen Vergleichstherapie pro Substanzklasse diskutiert. Die zweckmäßige Vergleichstherapie orientiert sich dabei am deutschen Therapiestandard, nicht an internationalen Standards.

Insgesamt ist ein frühzeitiges Gespräch mit dem G-BA (schon vor Phase III der klinischen Prüfung) anzuraten. Der G-BA kann hierzu auch Vertreter der Zulassungsbehörden zum Gespräch hinzu bitten. Die Initiative hierzu muss vom pharmazeutischen Unternehmer ausgehen. Spätestens 12 Monate vor Einreichung eines Nutzendossiers wird jedoch die Beratung sehr empfohlen.

Nach Beurteilung des Nutzendossiers und Beschlussfassung ist der GKV-Spitzenverband die nächste Instanz. Wolfgang Kaesbach vom GKV-Spitzenverband legte auf der Tagung die nächsten Schritte auf dem Weg zu einem Vertrag nach §130 b dar. Bei nicht belegtem Zusatznutzen durch das Nutzendossier erwartet Herr Kaesbach schon nach 9 Monaten eine Festbetragseingruppierung für neue Arzneimittel (gesetzlich vorgeschrieben ist eine Einjahresfrist). Existiert keine Festbetragsgruppe sind die Therapiekosten für eine adäquate Vergleichstherapie die Messlatte. Diese inkludieren Arzneimittelkosten und weitere Leistungen die regelhaft notwendig sind. Diese Leistungen werden nur akzeptiert, wenn sie sich in der Fachinformation des Arzneimittels befinden.

Ist ein Zusatznutzen belegt, werden aufgrund des Grades des Zusatznutzens die Rabatte verhandelt. Bei der Verhandlung sind keine gesundheitsökonomische Bewertungen vom GKV-Spitzenverband gewünscht (keine Modellierungen auf künftigen Nutzen etc.).

Insgesamt waren sich die Referenten einig, dass die frühe Nutzenbewertung ein lernendes System ist, das sich mit der Zeit weiter entwickeln wird.

nach oben

Der G-BA hat die ergänzte Verfahrensordnung veröffentlicht. Sie inkludiert nun das neue Kapitel 5 zur frühen Nutzenbewertung.

Mehr unter:

http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1273/

nach oben

Update Gesundheitspolitik

Das BMG veröffentlicht eine Pressemitteilung zum AMNutzenV. Mehr unter

http://www.bundesgesundheitsministerium.de/cln_178/nn_1168278/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2010/10-12-15-nutzenbewertung.html?__nnn=true

nach oben

Update Gesundheitspolitik

Morgen wird aller Voraussicht nach die AM-NutzenV (Arzneimittelnutzenverordnung) vom Kabinett verabschiedet und tritt zum 1.1.2011 in Kraft.

nach oben

Diese Woche (9. - 10. November) fand die Pharma Trends in Berlin statt. Hier finden Sie einige Essentials aus der Tagung in der Zusammenfassung:

Der Zeitablauf des Gesetzgebungsverfahren:

Das AMNOG wird am Donnerstag (11.11.2010) in 2. und 3. Lesung verabschiedet. Das GKV-FinG wird am Freitag (12.11.2010) verabschiedet. Darüber hinaus ist am 9.11. der Entwurf zu einer Rechtsverordnung zur frühen Nutzenbewertung veröffentlicht worden.

Frühe Nutzenbewertung nach §35a:

Der Anwendungsbereich ist zunächst auf neue Arzneimittel, d.h. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen beschränkt, die nach dem 1.1.2011 in den Verkehr gebracht werden. Damit sind Line Extensions erst einmal ausgenommen, es sei denn, die Grundsubstanz ist Bestandteil der frühen Nutzenbewertung. Von der frühen Nutzenbewertung ausgenommen sind auch Orphan Drugs bis zu einem Umsatz von max. 50 Mio € und Arzneimittel, die im Sinne der GKV-Erstattunghöhe unbedeutend sind.

Darüber hinaus kann der G-BA auch Nutzenbewertungen im Bestandsmarkt anberaumen, wenn das Arzneimittel für die Versorgung bedeutend ist oder im Wettbewerb mit einem neuen (zu bewertenden) Arzneimittel steht.

Ist ein Zusatznutzen belegt, beginnen die Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband Bund, hier gilt es herauszustellen, für welche Patientenpopulation dieser Zusatznutzen gilt und wie groß dieser ist.

G-BA Beschlüsse nach §35a werden Teil der G-BA-Richtlinie und damit verbindlich für Vertragsärzte.

Unklar ist bislang die Übergangsregelung für die frühe Nutzenbewertung.

Diese muss durch die Rechtsverordnung definiert und gestaltet werden. Eine  Option ist, dass direkt von Anfang an ein Nutzendossier vorgelegt werden muss, aber die Gelegenheit zur Nachbesserung ermöglicht wird.

Ein weiterer denkbarer Weg ist die Konstellation: ein Zusatznutzen kann nicht belegt werden, aber es gibt Hinweise darauf. Dann kann der G-BA möglicherweise einen befristeten Beschluss erwirken und Studien nachfordern. Der Entwurf zur Rechtsverordnung legt diesen Weg nahe.

Kosten-Nutzenbewertung nach §35b:

Diesem Instrument wird zukünftig eine geringe Bedeutung durch die Referenten zugebilligt, der Paragraph ist jedoch bestehen geblieben.

Kartellrecht:

Verträge nach §73b unterliegen nicht dem Kartellrecht (wie z.B. der AOK Hausarztvertrag Baden-Württemberg), Verträge nach §73c unterliegen dem Kartellrecht.

Marktausschluss durch den G-BA nach §92a:

Hier erfolgt künftig eine Beweislastsumkehr. Der G-BA muss die Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels belegen. Er kann dazu Studien beim IQWiG beauftragen und Versorgungsstudien beim pharmazeutischen Unternehmer anfordern.

Vertragsrabatte nach §130b:

Diese sind nur auf die verschreibungspflichtigen Arzneimittel begrenzt, gelten aber im Gesamtmarkt (GKV, PKV, Selbstzahler).

Verträge nach §130c:

Sind nachrangig Verträgen nach §130b, daher wird ihnen zukünftig nach Meinung vieler Referenten eine geringere Bedeutung beigemessen. Eine Option der Nutzung ist, dass nach Festlegung eines Gesamtrabatts nach §130b für Einzelindikationen weitere Rabatte in unterschiedlicher Höhe vereinbart werden (je nach Nutzen des Arzneimittels in der jeweiligen Indikation). Bestandsverträge müssen der neuen Rechtslage gemäß wahrscheinlich angepasst werden.

Möglicherweise müssen diese Verträge künftig ausgeschrieben werden, die Referenten sind sich diesbezüglich jedoch uneins. Mehrwertverträge können in der Zukunft eventuell tragen, wenn sie neben Patientencompliance-Themen auch Managementleistungen durch das Unternehmen oder Versorgungsforschungselemente oder eine verbesserte Infrastruktur ermöglichen.

Verträge nach §140:

Ein dreiseitiger Vertrag der Industrie mit Krankenkassen und Leistungserbringern wird möglich. Möglicherweise müssen diese Verträge jedoch ausgeschrieben werden, wenn ein pharmazeutisches Unternehmen integriert ist.

Ausschreibungen der AOK:

Die AOK 6 Ausschreibung muss kartellrechtlich sicher sein. Daher gibt es nun 7 Gebietslose, pro gewonnenem Los ist dabei kein Marktanteil über 10% möglich, eine Marktbeherrschung soll so vermieden werden. AOK 6 startet zum 1.6.2011. Sollte eine Ausschreibung doch kartellrechtlich angreifbar sein, hat dies aufschiebende Wirkung. Die Verträge können bis zu Klärung nicht abgeschlossen/umgesetzt werden. Kartellrechtsstreite dauern jedoch 2-3 Jahre.

Blick nach Europa:

Value based pricing kommt künftig auch in UK. Das NICE wird ab 2013 andere Aufgaben übernehmen.

nach oben

Gestern wurde der Entwurf zur Rechtsverordnung zur frühen Nutzenbewertung nach §35a veröffentlicht.

Verordnungsentwurf (1,4 MByte) jetzt downloaden!

nach oben

Gemäß DAZ.online ist gestern in der Koalitionsrunde folgendes beschlossen worden:

• Der Apothekenabschlag wird ab 2011 für 2 Jahre auf 2,05 € festgelegt.
• Die Großhandelsspanne wird auf einen variablen Zuschlag von 3,15% und einen Fixzuschlag von 70 Cent festgelegt.
• Die Packungsgrößenverordnung soll mit einer dreijährigen Übergangsfrist in Kraft treten.
• Die 16% Zwangsrabatte gelten auch für Reimporteure.
• Eine Nutzenbewertung ist für Orphan Drugs erst bei einem GKV-Umsatz von 50 Mio € nötig.
• Der G-BA erhält das Recht, bei Zulassung aller neuen Arzneimittel eine Nutzenbewertung anzufordern.
• Unternehmer werden keine Leistungserbringer und können daher medizinische Versorgungszentren nicht gründen.
• Die Hausarztverträge mit einer erhöhten Honorierung für die Ärzte müssen bis zum 30. Juni 2011 auslaufen.

nach oben

Das AMNOG soll am 8. November abschließend im Gesundheitsausschuss des Bundestages beraten werden. Es wird damit im November mit dem GKV-FinG zusammen verabschiedet und tritt zum Jahreswechsel in Kraft.

nach oben

Gemäß Apotheke Adhoc soll die frühe Nutzenbewertung mit einer 6 monatigen Übergangsfrist starten. Damit haben Arzneimittel, die in der ersten Jahreshälfte 2011 auf den Markt kommen noch eine Schonfrist für die schnelle Nutzenbewertung.

Mehr unter: http://www.apotheke-adhoc.de/Nachrichten/Politik/12339.html

nach oben

Kabinett beschließt GKV-FinG: hier finden Sie die BMG-Pressemitteilung und den Gesetzestext.

http://www.bmg.bund.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2010/pm-10-09-22-Finanzierungsgesetz.html

nach oben

Update Gesundheitspolitik

+++ Das AMNOG, die Rechtsverordnung zur schnellen Nutzenbewertung und das GKV-Finanzierungsgesetz sollen zum 1. Januar 2011 in Kraft treten! +++

Auf der FORUM Konferenz zur Gesundheitsreform/Reform des Arzneimittelmarkts 2011 wurden von Vertretern der Politik, der Krankenkassen, der Apothekerschaft, des GKV-Spitzenverbands und des G-BA wichtige Informationen zur aktuellen Gesundheitspolitik gegeben. Hier in aller Kürze eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte:

1.)    Die gesetzliche Basis

Sowohl das AMNOG als auch das GKV-Finanzierungsgesetz sollen zum 1.1.2011 rechtskräftig sein. Beinhaltet das AMNOG viele arzneimittelrelevanten Änderungen, befasst sich das GKV-FinG mit der Einnahmen- und Ausgabenseite des GKV-Systems.

2.)    Die schnelle Nutzenbewertung

-         Details der schnellen Nutzenbewertung werden zeitgleich zum AMNOG als Rechtsverordnung durch das BMG verabschiedet und sind Basis für die Verfahrensordnung des G-BA. Hier bleiben die nächsten Wochen spannend, da noch kein Eckpunktepapier zur Rechtsverordnung existiert und damit nicht klar ist, welche Arzneimittel wirklich ein Nutzendossier benötigen – alle neuen Arzneimittel, die nach dem 1.1.2011 zugelassen werden?

-         Es hat erste Gespräche von G-BA und BfArM gegeben. Es wurde besprochen, dass das  BfArM künftig das erstmalige Inverkehrbringen eines Arzneimittels dem G-BA meldet. Der G-BA nimmt diesen Stichtag und schickt dem pharmazeutischen Unternehmen eine Aufforderung zur Einreichung des Nutzendossiers. Eine Frist von 2-3 Wochen steht hierbei im Raum. Der G-BA prüft nach Eingang des Dossiers auf Vollständigkeit und mahnt etwaige fehlende Unterlagen beim pharmazeutischen Unternehmen an. Danach erfolgt eine etwaige Weiterleitung der Unterlagen an das IQWiG.

-         Der G-BA kann elektronisch Zulassungsunterlagen des BfArMs erhalten. Muss auf europäische Zulassungen der EMA zurückgegriffen werden, erfolgt die Weiterleitung der Unterlagen über das BfArM zum G-BA nur nach vorheriger Einverständniserklärung des pharmazeutischen Unternehmers.

-         Ein bislang ungeklärter Punkt in der Nutzenbewertung ist ein möglicher gefundener Zusatznutzen für nur eine Patientenpopulation. Was bedeutet dieser für die darauf folgende Preisfindung? Muss ein Preis gefunden werden, der über beide Patientenpopulationen mittelt (also über die Patienten, bei denen ein Zusatznutzen gefunden wurde und denen, bei dem keiner gefunden werden konnte) oder ist das Arzneimittel dann nur in einer Patientenpopulation erstattungsfähig und in der anderen unwirtschaftlich?

-         Was gehört in das Nutzendossier: der geltend gemachte Zusatznutzen, die Benennung der zweckmäßigen Vergleichtstherapie, die relevante Patientengruppe, die Jahrestherapiekosten pro Patient im GKV-System, die Zulassungsstudien sowie weitere Studien zum Beleg des Zusatznutzens sowie die Bewertungsberichte der Zulassungsbehörden.

-         Muss wirklich zum 1.1.2011 ein fertiges Nutzendossier bereit gehalten werden? Hier besteht noch Uneinigkeit über mögliche Übergangsfristen, die Rechtsverordnung wird hier Klarheit bringen.

-         Was passiert, wenn ein Unternehmen trotz Aufforderung kein Dossier einreicht und es keine direkte Arzneimittelvergleichsgruppe gibt? Der G-BA muss dann eine Vergleichstherapie selbst bestimmen, an dem sich der Preis des fraglichen Arzneimittels orientiert. Näheres wird hier die Rechtsverordnung regeln.

3.)    Rabattverträge

Im AMNOG soll für die Ausschreibungen sowohl das Kartellrecht als auch das Wettbewerbsrecht als anwendbar vermerkt werden. Dies bedeutet jedoch, dass mögliche Kräfteungleichgewichte über den Klageweg ausgeräumt werden müssen.

Informationen aus erster Hand erhalten Sie auf unserer Jahrestagung für die pharmazeutische Industrie, der Pharma Trends 2011 am 9. – 10. November 2010 in Berlin!

nach oben

Die Packungsgrößenverordnung soll vom AMNOG abgekoppelt und in einem eigenen Verfahren geregelt werden. Dies berichtet die DAZ unter 

http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/politik/news/2010/09/14/packungsgroessenverordnung-vom-amnog-abkoppeln.html

nach oben

Laut Ärztezeitung gibt es Überlegungen in der Union, statt der G-BA Verfahrensordnung für die schnelle Nutzenbewertung eine eigene Rechtsverordnung zu formulieren. Informationen finden Sie hier:

http://www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/arzneimittelpolitik/article/618356/koalition-will-arzneibewertung-verbindlich-regeln.html?sh=1&h=929561281

nach oben

Der GKV-Spitzenverband hat Festbeträge für drei Festbetragsgruppen festgelegt. Die Gruppen umfassen Arzneimittel zur Anwendung bei Schmerzen und Fieber sowie zur Behandlung der renalen Anämie und von Lungenerkrankungen. Nähere Informationen finden Sie unter www.gkv-spitzenverband.de/PM_20100906_Festbetraege.gkvnet

nach oben

Gemäß DAZ.online wird die Packungsgrößenverordnung in zwei Schritten geändert. Mit einer 6 monatigen Übergangsfrist (voraussichtlich also zum 1.7.2011) werden die zulässigen Abweichungen von der Normgröße N1 - N3 vergrößert, um die Substitution im Rahmen der Rabattverträge zu erleichtern. In Schritt 2 erfolgt die Packungsgrößenumstellung nach Dauer der Behandlung. Dies findet zum 1.7.2013 statt.

nach oben

Wahrscheinlich gilt künftig der 16 % ige Herstellerrabatt auf verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Festbetrag auch für PKV-Versicherte.

nach oben

Heute kommt das AMNOG zur 1. Lesung in den Bundestag. Eine Verabschiedung ist für Herbst 2010 vorgesehen.

Hier auch ein Update der weiteren geplanten Änderungen:

• Der Apothekenabschlag wird nicht erhöht, durch die Umstellung der Großhandelsvergütung wird trotzdem ein Minus von ca. 200 Mio bei den Apothekern erwartet.
• Die Preise für Impfstoffe sollen auf Europäisches Durchschnittsniveau gesenkt werden.
• Die Reimportquote bleibt - hier sollen aber zusätzliche Einsparungen generiert werden.
• Eine Nullrunde für die Verwaltungskosten der gesetzlichen Krankenkassen wird anberaumt.
• Die Vergütung der Hausärzte im Rahmen der Hausärzteverträge soll nicht über Regelniveau bei Neuverträgen liegen.

nach oben

Das Bundeskabinett hat heute den Entwurf des Arzneimittelmarktsneuordnungsgesetz (AMNOG) beschlossen. Hier finden Sie den Gesetzestext.

Die wichtigsten Punkte in der Zusammenfassung:

-         Festbetragsanpassung

Ein Kellertreppeneffekt soll vermieden werden. Daher muss bei Festbetragsanpassung darauf geachtet werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet ist. Zum 1. Januar 2011 finden neue Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel Anwendung.

-         Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

der pharmazeutische Unternehmer muss bis zum erstmaligen Inverkehrbringen des neuen Arzneimittels dessen Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichstherapie belegen. Auch Arzneimittel, die eine therapeutische Verbesserung verglichen mit einem Festbetragsarzneimittel haben, müssen diesen medizinischen Zusatznutzen belegen. Welche Evidenzstufe dieser klinische Nachweis haben muss und welche Übergangsregelungen möglich sind, regelt die Verfahrensordnung des G-BA. Sie wird spätestens bis zum 31. Januar 2011 angepasst. Der G-BA berät das pharmazeutische Unternehmen hinsichtlich der geforderten Daten im Vorfeld.

Der G-BA führt, basierend auf den eingereichten Daten eine Nutzenbewertung durch, kann auch bei der Zulassungsbehörde dazu die Zulassungsunterlagen einsehen oder beauftragt das IQWIG mit der Bewertung. Nach 3 Monaten muss das Ergebnis der Bewertung veröffentlicht werden. Kommt der G-BA zu einem  abschlägigen Ergebnis, wird das Arzneimittel dem Festbetragssystem zugeordnet. Ein Jahr später hat der pharmazeutische Unternehmer erneut die Möglichkeit zur Nutzenbewertung aufgrund eventueller neuer Daten. Auch für etablierte Marktprodukte ist eine Nutzenbewertung möglich.

Wird ein Zusatznutzen belegt, vereinbaren pharmazeutischer Unternehmer und Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Erstattungsbetrag für das Arzneimittel. Kommt es zu keiner Einigung, beginnt die Schiedssstelle mit der Arbeit. Ein Schiedsspruch soll spätestens ein Jahr nach dem ersten Inverkehrbringen des Arzneimittels vorliegen. Die Schiedsstelle wird vom Spitzenverband Bund und maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer gebildet.

Ist einer der Parteien mit dem Schiedsspruch nicht einverstanden, wird eine Kosten-Nutzenbewertung veranlasst. Hierzu können im Vorfeld zwischen G-BA und Unternehmen Versorgungsstudien vereinbart werden. Möglich sind auch Direktverträge zwischen Industrie und Krankenkasse.

 -       Rabattarzneimittel: Substituierbar sind Arzneimittel mit gleicher Packungsgröße (N1, N2, N3 gemäß Packungsgrößenverordnung), gleicher Wirkstärke und einer gemeinsamen Indikation. Abweichend vom Rabattarzneimittel können Versicherte künftig ein Alternativpräparat beziehen und dafür die Kosten bei ihrer Krankenkassen (in Höhe des Rabattarzneimittels) erstattet bekommen. Rabattverträge haben künftig eine Laufzeit von 2 Jahren

-         Individualverträge zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Krankenkasse sind nur nach Abschluss von Erstattungsvereinbarungen zwischen Industrie und Spitzenverband Bund möglich. Die Vorschriften des Kartellrechts sind hier einzuhalten.

-         Änderung des AMG: Ergebnisse aller konfirmatorischer klinischer Studien müssen veröffentlicht werden. Für noch nicht zugelassene Arzneimittel  müssen die Berichte spätestens 6 Monate nach Zulassung veröffentlicht werden. Für bereits zugelassene Arzneimittel müssen bei neuen klinischen Prüfungen die Ergebnisse spätesten 1 Jahr nach Studienende veröffentlicht werden.

-         Änderung der Arzneimittelpreisverordnung: Künftig darf der Großhandel auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers höchsten einen Zuschlag von 1,7% (max. 20,40 €) + einen Festzuschlag von 0,60 € aufschlagen.

nach oben

Der Bundestag hat das GKV-Änderungsgesetz beschlossen.  Teil dieses Gesetzes ist der Herstellerabschlag, der für Arzneimittel ohne Festbetrag von derzeit 6 % auf 16 % angehoben wird und ein Preismoratorium. Die Regelung gilt von 1.8.2010 - 31.12.2013.

nach oben

Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) schreitet in seiner Entwicklung weiter voran. Es konkretisiert das Pick up-Verbot und verschärft die Austauschpflicht bei Rabattarzneimitteln in der Apotheke. So genügt künftig die Übereinstimmung von einem Indikationsgebiet und der Packungsgrößenkennzeichnung (N1, N2, N3) für die Substitution (gemäß kommendem §129 SGBV).

Auch die kommende Nutzenbewertung für innovative Arzneimittel wird vorangetrieben. Ein Jahr nach Marktzulassung bleibt künftig Arzneimittelherstellern Zeit, den Zusatznutzen ihres Produkts nachzuweisen (§35a SGBV). Danach erfolgt die Erstattungsbetragsfestlegung mit dem GKV-Spitzenverband.

Hier gehts zum Referentenentwurf des AMNOG

nach oben

Morgen findet die Anhörung zum Herstellerzwangsrabatt von 16% und dem Preismoratorium statt. Es wird mit einer Gesetzesverabschiedung zum 9. Juli gerechnet. Damit wäre der erste Teil des Arzneimittelsparpakets schon bald in Kraft.

Wie die Ärztezeitung berichtet, verschiebt aufgrund des Zwangsrabatts der GKV-Spitzenverband die Festbetragsabsenkung zum 1. Juli 2010 auf den Herbst.

nach oben

Die Bundestagsdebatte zum Thema Arzneimittel war sehr kontrovers. Eine aktuelle Zusammenfassung der Positionen und Anträge finden Sie hier.

nach oben

Heute findet im Bundestag u.a. die Debatte zum Eckpunktepapier des BMG statt.

nach oben

Das BMG möchte schon zum 1. August 2010 den Herstellerrabatt auf Arzneimittel ohne Festbetrag von 6 auf 16% erhöhen und den Preisstopp (auf Basis 1.8.2009) festlegen.

nach oben

Das BMG hat heute das Eckpunktepapier für neue Strukturen im Arzneimittelmarkt vorgelegt. Hierin wird an der freien Preisbildung bei neuen, innovativen Arzneimitteln bis maximal einem Jahr nach Markteinführung festgehalten. Gleichzeitig wird zum Markteintritt die Vorlage eines Dossiers zu Nutzen und Kosten verpflichtend. Das Dossier soll u.a. den medizinischen Zusatznutzen des Arzneimittels gegenüber dem Therapiestandard nachweisen und die Therapiekosten beziffern. Auf Basis des Dossiers wird vom G-BA (Auftragsweitergabe an das IQWiG möglich) eine Bewertung durchgeführt, die in der Regel 3 Monate nach Zulassung vorliegen soll.

Konsequenz:

• Kein Zusatznutzen wird festgestellt - das Arzneimittel wird direkt dem Festbetragssystem zugeführt.
• Zusatznutzen ist belegt - das pharmazeutische Unternehmen tritt in direkte Rabattverhandlungen zum Produkt mit dem Spitzenverband Bund. Eine direkte Vertragsverhandlung mit einzelnen Krankenkassen ist auch möglich und soll erleichtert werden.

Außerdem im Eckpunktepapier:

• Herstellerabschlag von 16% für den Nichtfestbetragsmarkt + Preisstopp bis 31.12.2013
• Rabattverträge bei Generika bleiben bestehen, sollen aber weiterentwickelt werden. Kartellrecht soll vollständig zur Geltung kommen, die Zuständigkeit für das Vergaberecht soll bei den Zivilgerichten liegen.

Dem Eckpunktepapier soll in den nächsten Wochen ein Gesetzesentwurf folgen. Angestrebt wird ein Inkrafttreten zum 1.1.2011.

Presseerklärung

Eckpunktepapier

nach oben 

Das BMG veröffentlicht ein Statement zu den Arzneimittelpreisen (Fokus innovative Produkte)

weitere Details >>

nach oben

Erste Ergebnisse der Regierungskommission:

Einnahmenseite des Gesundheitssystems: es soll ein System mit prämienfinanzierten Anteil und Sozialausgleich geschaffen werden.

Ausgabenseite des Gesundheitssystems - ein Sparkonzept für den Arzneimittelbereich soll sehr bald kommen.

nach oben

Die Regierungskommission hat heute zum ersten Mal getagt. Sie soll Eckpunkte erarbeiten, wie die Finzanzierung des Gesundheitssystems langfristig gesichert werden kann. Die Arbeitnehmerbeiträge sollen hierbei einkommensunabhängig gestaltet werden. Für Einkommensschwache ist ein Sozialausgleich geplant. Die Arbeitgeberanteile sollen festgeschrieben werden.

nach oben

Das BMG erwägt zeitnah zur Markteinführung neuer, innovativer Arzneimittel die Einreichung eines Nutzendossiers. Der G-BA könnte dann in einer Nutzenbewertung feststellen, ob das Arzneimittel ein "Solist" ist, das Arzneimittel also einen Zusatznutzen im Vergleich mit anderen Arzneimitteln hat. Ist dies der Fall, finden zwischen Industrie und Krankenkassen freie Erstattungsverhandlungen statt, die eine Kosten-Nutzen-Analyse des IQWiG entbehrlich machen können.

Handelt es sich nicht um einen Solisten, schließen Krankenkassen und Industrie einen Erstattungsvertrag nach vorheriger Ausschreibung (mehrdimensionale Erstattungsverträge).

nach oben

die Regierungskommission wurde eingesetzt und besteht aus: