Die Themen

• Die Zulassungsverfahren im Detail und zuständige Behörden
• Das Zulassungsdossier im NtA-Format: Aufbau und Inhalt
• Woher stammen die Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität?
• Pflege des Dossiers bei Tierarzneimitteln: Änderungsanzeigen/Variations
• Das Variation Application Form - Theorie und Praxis

Ziele

Dieses Basisseminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Grundlagen, die eingebundenen Behörden und die anfallenden Aufgaben in der Abteilung Zulassung bei Veterinärpharmazeutika.

• Welche unterschiedlichen Zulassungsverfahren gibt es?
• Wie ist das Zulassungsdossier im NtA-Format aufgebaut und welche Daten müssen wo eingefügt werden?
• Wie können Sie Fehler und Mängel im Vorfeld vermeiden?

Der zweite Tag befasst sich detailliert mit den neuen gesetzlichen Vorgaben durch die Variations Regulation und informiert Sie praxisnah über das Variation Application Form. Der anschließende Workshop rundet das Programm ab und ermöglicht Ihnen, das Gelernte direkt in die Praxis umzusetzen.

Ihre Referenten