Die Themen

• Die Zulassungsassistenz als Allrounder an der Schnittstelle zu vielen Fachabteilungen
• Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
• Dossiereinreichung im CTD/eCTD-Format
• Aufrechterhaltung der Zulassung: Unterlagen aktuell und kongruent zum Produkt?
• Frist versäumt - was nun?

Ziele

Von Ihnen als Assistenz in der Zulassung wird fachliche Kompetenz, Koordination, vorausschauendes Arbeiten und Gewissenhaftigkeit erwartet. Aber um Ihr Team wirklich optimal zu unterstützen, gehört noch viel mehr dazu! In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie den enormen Datenfluss und die unterschiedlichen Fristen managen und wie Sie schneller an essentielle Unterlagen oder Informationen kommen. Eingegangen wird auf die Dossiererstellung, die unterschiedlichen Module, die Einreichungsmodalitäten und den Aufrechterhalt der Zulassung, wobei großen Wert auf die praktische Handhabung gelegt wird. Kommunikation - sei es mit internationalen/ nationalen Behörden, Tochterfirmen oder anderen Abteilungen - ist immens wichtig und wird im Laufe der beiden Tage immer wieder thematisiert.

Ihre Referenten