Die Themen

• GMP-gerechtes Arbeiten: Anforderungen, Dokumente und Protokolle
• Eine gute GMP-Assistenz - die Sicht eines Vorgesetzten
• Ein valides GMP-Umfeld - was zählt dazu?
• Audits und Inspektionen: Vor- und Nachbereitung durch die Assistenz
• Kritik- und Feedbackgespräche mit Kollegen und Vorgesetzten - wie richtig führen?

Ziele

Sie haben Kenntnisse im GMP-Bereich, auf die in diesem Seminar aufgebaut wird. Sie erfahren, wie Sie Dokumente, Protokolle und Präsentationen verständlich und fachlich korrekt aufbereiten und wer auf dieses Wissen zurückgreifen muss. Darüber hinaus werden Sie über die Eckpunkte eines validen GMP-Umfelds informiert, erhalten einen Überblick über das Risikomanagement und lernen mit Abweichungen korrekt umzugehen. Welche Aufgaben Sie bei einem bevorstehenden Audit bzw. einer Inspektion übernehmen können und welche Besonderheiten bei FDA-Inspektionen auftreten, wird ebenfalls Thema sein. Die richtige Kommunikation im GMP-Bereich - sei es mit Auditoren, Vorgesetzten, Kollegen oder anderen Abteilungen - ist immens wichtig und wird im Laufe des Tages immer wieder anhand vieler Beispiele thematisiert. Ein Erfahrungsbericht eines Vorgesetzten, wie die Arbeitsabläufe zwischen ihm und seiner Assistenz aussehen, rundet das Programm ab.

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