Summary of Product Characteristics (SmPC)
Neue SmPC-Guideline seit 1. Mai 2010 in Kraft
Bonn, 10.09.2010
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eCTD in der Praxis
Vorgaben & Umsetzung des elektronischen Zulassungsgesuchs
Basel, 14.09.2010
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Europa & USA: Zulassung / Zertifizierung von Medizinprodukten
Welche regulatorischen Anforderungen gelten in der EU und den USA? Welche Dokumente benötigen Sie?
München, 16.09.2010 - 17.09.2010
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Zu Risiken und NW... Lesen Sie die Packungsbeilage?!
Klar, verständlich, korrekt formulieren & aktualisieren
Frankfurt/Niederrad, 21.09.2010
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eCTD für Anwender
Computer-Workshop und Fachvorträge zu Submission & Lifecycle-Management
Frankfurt, 22.09.2010
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Projektmanagement in Regulatory Affairs
Anforderungen in D, EU und USA hinsichtlich Dossier und Verfahren
Frankfurt, 23.09.2010 - 24.09.2010
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Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel
Packmittel, Container Closure-System, Eignungsnachweis, Angaben zum Primärpackmittel im CTD, Änderungen nach Zulassung
Köln, 28.09.2010
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Schritt für Schritt zur Arzneimittel-Dossiererstellung
Seminar für Anfänger und Quereinsteiger in Regulatory Affairs
Bonn, 28.09.2010
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7th FORUM Conference on Marketing Authorisation
Day 1: EU & Global Challenges - Variations, Paediatrics, Bioequivalence & Global Regulatory Compliance
Köln, 29.09.2010
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7th FORUM Conference on Marketing Authorisation
Day 2: MRP & DCP - Strategy
Köln, 30.09.2010
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Medizin- und Pharma-Informationen aus dem Internet
Düsseldorf, 04.10.2010
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Informations- und Dokumentenmanagement in Regulatory Affairs
Dokumentation - Information - Submission - Management in der Zulassung
Frankfurt, 04.10.2010
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Biosimilars 2011
Expanding the "biosimilar philosophy" to more complex biologics
Bonn, 07.10.2010
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Arzneimittelzulassung in Asien
China, Hong Kong, Indonesien, Korea, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan, Thailand, Vietnam
Köln, 12.10.2010 - 13.10.2010
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Die Zentrale Zulassung
Das Zentrale Verfahren: Scientific und regulatory Advice - Vorbereitung und Verfahrensablauf - Auswirkungen des neuen Pharmaceutical Package
Bonn, 12.10.2010
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Core Data Sheets
Intelligentes Labelling leicht gemacht!
Frankfurt/Offenbach, 14.10.2010
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Validierung analytischer Methoden
Seminar zu regulatorischen & praktischen Anforderungen: Fokus Zulassung
Berlin, 14.10.2010 - 15.10.2010
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Drug labeling/SPL for the USA
Structured product labeling & liability
Frankfurt, 20.10.2010
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IMPD für Biotech-Arzneimittel
Seminar zur neuen Draft-Guideline für biotechnologische IMPs!
Mannheim, 20.10.2010 - 21.10.2010
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Wie erstelle ich eine Variation?
Umfassendes Praxiswissen für Einsteiger
München, 21.10.2010
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Die Assistenz in der pharmazeutischen Industrie
Praxisorientiertes Grundlagenseminar
Berlin, 26.10.2010 - 27.10.2010
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EU-Zulassung von Arzneimitteln für Einsteiger
Seit 10 Jahren DAS Basis-Seminar bei FORUM
Bonn, 27.10.2010 - 29.10.2010
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Aufrechterhalt der Zulassung - Pflege der Zulassung
Maintenance-Pflichten 2010/2011: Renewals, Variations
Köln, 29.10.2010
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Dokumenten-, Dossier- & Submissionmanagement bei Tierarzneimitteln
Das elektronische Zulassungsdossier für Veterinärpharmazeutika - eVet, eNtA und vNeeS
Heidelberg, 04.11.2010 - 05.11.2010
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Spezifikationen
Seminar zu Setzen und Begründen von Akzeptanzkriterien in der Analytik
Frankfurt/Offenbach, 04.11.2010
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D/EU/USA - Behördenmeetings richtig vorbereiten & durchführen
Scientific Advice bei BfArM, PEI, EMA - Meetings mit der FDA
Hamburg, 10.11.2010
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Update Stabilitätsprüfungen
Seminar über regulatorische & praktische EU-/ICH-Anforderungen
Bonn, 10.11.2010 - 11.11.2010
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Das generische Zulassungsdossier
Zulassung von Generika - Qualitätsgutachten, Nachweis von Efficacy/Bioäquivalenz & Safety
Frankfurt/Niederrad, 15.11.2010
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Regulatory Affairs - aktuelle Rechtsfragen & Referrals
Rechtsfragen: Fristen, Mängelbescheid, Unterlagenschutz, Rechtsbehelf
Bonn, 22.11.2010
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Kompaktwissen Dermatologie
für klinische Entwicklung und Zulassung
Köln, 22.11.2010
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Clinical Trial Application (CTA) von Biotechnologika
Seminar mit dem Fokus auf monoklonalen Antikörpern & Ethik-Kommissionsanträge
Frankfurt, 22.11.2010
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Qualität von Biotech-Arzneimitteln
Seminar zu regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Zulassung
Bonn, 22.11.2010
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Regulatory Affairs - aktuelle Rechtsfragen & Referrals
Referral/Schiedsverfahren - Fokus Zulassung & Pharmakovigilanz
Bonn, 23.11.2010
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Medizinische Gase
Standardzulassung, Herstellung & Inspektion kompakt
Frankfurt/Offenbach, 25.11.2010
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Aktive Immuntherapeutika
Seminar zu der Entwicklung und Zulassung von Immuntherapeutika
Mannheim, 26.11.2010
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Worldwide eCTD submissions?!
eCTD in the EU, the USA/Canada, CH, Southeast Asia, the Middle East...
Frankfurt/Niederrad, 29.11.2010
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CTD: Klinisches und präklinisches Gutachten & Dokumentation
Inklusive Workshop: Von (Prä-)Klinischen Studiendaten zum korrekten Label auf Basis des CTD
Frankfurt/Offenbach, 30.11.2010 - 01.12.2010
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Global Quality & Global Regulatory Compliance
Day 1: Global Quality
Bonn, 01.12.2010
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Marketing authorisation in Latin America
Brazil, Mexico, Argentinia, Chile, Peru and Colombia
Düsseldorf, 02.12.2010
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Dokumentenmanagement in Zulassung & Produktion/QA
Köln, 02.12.2010
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Global Quality & Global Regulatory Compliance
Day 2: Global Regulatory Compliance
Bonn, 02.12.2010
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Keine Zulassung ohne genehmigten PIP*!
*Paediatric Investigation Plan und Umsetzung der Kinderverordnung
Frankfurt/Offenbach, 02.12.2010
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Fachwissen Pharma
Schritt für Schritt durch die Fachabteilungen im pharmazeutischen Unternehmen
Frankfurt, 02.12.2010 - 03.12.2010
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Produktinformationstexte
Fachinformation/SmPC, Packungsbeilage & Kennzeichnung
Bonn, 02.12.2010
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Antikörper
Herausforderungen für Entwicklung, Herstellung & Patentschutz
Frankfurt/Niederrad, 06.12.2010 - 07.12.2010
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Variations
Seit über 10 Jahren DAS Variation Seminar für Mitarbeiter der Zulassung
Bonn, 09.12.2010 - 10.12.2010
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Quality by Design - Variations minimieren
Werkzeuge: PAT, Parametrische Freigabe
Bonn, 13.12.2010
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Clinical Developments in the Indication of Asthma
Asthma 2011 - regulatory framework and clinical practice
Köln, 14.12.2010 - 15.12.2010
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Rechtssichere Generikaentwicklung
Patente und Unterlagenschutz, Knackpunkt Referenzarzneimittel
Köln, 16.12.2010
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Arzneimittelzulassung für Einsteiger
Bonn, 19.01.2011 - 21.01.2011
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Global submissions
Asia, Europe, The Middle East, The US in comparison
Frankfurt, 20.01.2011 - 21.01.2011
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Pharmacovigilance Update
Aktuelle Änderungen durch das Pharmaceutical Package
Bonn, 25.01.2011
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eCTD für die Assistenz
Frankfurt, 25.01.2011
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Diabetes 2011
Neue Anforderungen an die klinische Entwicklung durch den CHMP und das AMNOG
Köln, 27.01.2011 - 28.01.2011
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Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
Produktionsänderungen - wann die Behörde informieren?
Bonn, 27.01.2011 - 28.01.2011
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Die Assistenz in der Zulassungsabteilung
Frankfurt, 08.02.2011
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Regulatory Affairs-Wissen für Mitarbeiter der Herstellung/QA/QC
Bonn, 15.02.2011
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IMPD: chemische & pharmazeutische Qualität klinischer Prüfpräparate
Qualitätsdokumentation für klinische Prüfpräparate
Bonn, 23.02.2011
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Labeling & Packungsbeilage
Erstellung, Pflege und Optimierung der Lesbarkeit
Bonn, 24.02.2011
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CTD: Qualitätsgutachten & Dokumentation
Modul 3 Quality & Quality Overall Summary
Köln, 15.03.2011 - 16.03.2011
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e-Dokumentenmanagement zwischen F&E und Zulassung
München, 16.03.2011
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Regulatory Affairs India
Marketing authorisation and maintenance
Frankfurt/Offenbach, 22.03.2011
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Altzulassungen effizient pflegen
Cave Variations Regulation, SmPC-Guideline, Renewal
Bonn, 22.03.2011
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Regulatory Affairs China
Frankfurt/Offenbach, 23.03.2011
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Generika - Lizenzierung, Kauf, Vertragsgestaltung
Unterlagenschutz, Zulassung, Due Diligence, Lizenzvertrag & Pharmakovigilanz kompakt
Frankfurt/Offenbach, 05.04.2011
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EU-Zulassung von Arzneimitteln für Einsteiger
Bonn, 06.04.2011 - 08.04.2011
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Scientific Advice durch BfArM, EMA & PEI
Meeting mit der Behörde - wann? In welchem Umfang?
Köln, 07.04.2011
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CTD-Dossiers selbst erstellen
Berlin, 12.04.2011 - 13.04.2011
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Die Assistenz in der pharmazeutischen Industrie
Praxisorientiertes Grundlagenseminar
Köln, 12.04.2011 - 13.04.2011
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FDA-Zulassung
Das IND-, NDA- & BLA-Verfahren kompakt
Köln, 13.04.2011
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Zulassung biotechnologischer Arzneimittel
Monoclonals, Biosimilars, rekombinante Proteine
Frankfurt, 05.05.2011
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Klinische Entwicklung und Zulassung onkologischer Arzneimittel
Lassen Sie sich auf diesem Seminar detailliert rund um klinische Prüfungen und die Zulassung im Indikationsgebiet Onkologie informieren!
Bonn, 05.05.2011
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Marketing authorisation in the CIS countries
Focus: Russia, Belarus, Ukraine, Kazakhstan
Frankfurt, 06.05.2011
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Effizient durch die dezentralen Verfahren
Bonn, 10.05.2011 - 11.05.2011
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Variations
Änderungsanzeigen in den europäischen Verfahren nach der Variations Regulation
Bonn, 09.06.2011 - 10.06.2011
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Arzneimittelzulassung für Einsteiger
Bonn, 17.08.2011 - 19.08.2011
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Die Assistenz in der pharmazeutischen Industrie
Praxisorientiertes Grundlagenseminar
Berlin, 20.10.2011 - 21.10.2011
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