Die Themen

• Elektronische Produktinformationen für die EMA und der Nutzen für die Öffentlichkeit
• Arzneimittelinformationen und Vigilanz- informationen für die Öffentlichkeit
• Veröffentlichung klinischer Studien
• Datenbankverknüpfung DIMDI und EMA - die Zukunft?

Ziele

Die Informationspflichten des pharma- zeutischen Unternehmens sind in diesem Jahr erneut gewachsen. Neben einer stärkeren Information der Öffentlichkeit hinsichtlich Nutzen und Risiken des eigenen Produkts müssen auch verstärkt Daten- banken gepflegt werden.
Dieses Seminar fokussiert auf die neuen Pflichten im Spannungsfeld von klinischer Forschung, Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit.

• Wie funktioniert die Produktin- formationseintragung in die EMA-Datenbank?
• Wie müssen Ergebnisse klinischer Studien veröffentlicht werden?
• Wie werden die Transparenzan- forderungen in Bezug auf die Vigilanz erfüllt?

Unsere Experten geben Ihnen ein aktuelles Update und gehen dabei auf die Heraus- forderungen unterschiedlicher Datenbank- eintragungspflichten ein.

Ihre Referenten