Die Themen

• Die neuen Regularien, das neue PSUR-Format
• Vorlagefrequenzen - was ändert sich?
• PSUR-Bewertung durch die Behörden - wer bewertet wann, wie?
• Wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risikoverhältnisses
• Organisation und Strukturierung der Datenbasis im Unternehmen

Ziele

Die Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) ist für alle in der EU, den USA und Japan in den Verkehr gebrachten Arzneimittel obligatorisch. Durch diese regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels kann eine permanente weltweite Nutzen/Risiko- analyse eines Wirkstoffs vorgenommen werden.
Pharmaceutical Package und Novellierung des AMG sehen ein neues PSUR-Format vor, das das alte E2C-Format ablöst. Neu sind auch die Vorlagefrequenzen, die vom Zulassungsdatum abhängen - sowie Ausnahmen von der PSUR-Vorlagepflicht.
Die neuen Anforderungen an PSURs erfordern deutliche Umstrukturierungen und Anpassungen im Unternehmen, um regulatorische Compliance zu gewähr- leisten. Informieren Sie sich rechtzeitig, was Sie ab jetzt beachten müssen!

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