Die Themen

• Neue EU Anforderungen im globalen Kontext
• Einleitung - die Visitenkarte des Produktes
• Studien, die im PSUR erwähnt werden müssen
• Neu: Signale und Risiken
• Risk-Benefit Bewertung
• Vergleich zwischen CCSI und SpC

Ziele

Die Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) ist für alle in der EU, den USA und Japan in den Verkehr gebrachten Arzneimittel obligatorisch. Durch diese regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels kann eine permanente weltweite Nutzen-/ Risikoanalyse eines Wirkstoffs vorgenommen werden.
Pharmaceutical Package und Novellierung des AMG sehen ein neues PSUR-Format vor, das das alte E2C-Format ablösen soll.
Lernen Sie in diesem Seminar Schritt für Schritt, wie Sie einen PSUR im alten und im neuen Format aufbauen müssen, welche Informationen Sie in welchen Abschnitten wie aufbereitet angeben müssen, welche Angaben auf keinen Fall fehlen dürfen und wie Sie die Wirksamkeit Ihrer Substanz darlegen.

Ihre Referenten