Die Themen

• Der aktuelle regulatorische Rahmen
• Vorgaben und Empfehlungen der Behörde
• Unterschiede in der Planung und Durchführung zu klinischen Prüfungen
• Fragestellungen nicht-interventioneller Studien: Möglichkeiten und Grenzen in Sachen Aussagekraft
• Die Rolle von NIS im Rahmen des Pharmakovigilanz-Pakets

Ziele

Neben klinischen Prüfungen sind auch nicht-interventionelle Studien, sogenannte NIS, für den Erkenntnisgewinn über ein Arzneimittel von großer Bedeutung.
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über die Möglichkeiten, welche Ihnen nicht-interventionelle Studien bieten. Erfahren Sie mehr über die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen nach der sogenannten "16. AMG-Novelle", die Bedeutung von NIS im Rahmen des Pharmakovigilanz-Pakets sowie über die praktische Durchführung und biometrischen Aspekte solcher Studien. Neben der "klassischen" Anwendungsbeobachtung stehen dabei auch biomedizinische Untersuchungen, Surveys und Register im Mittelpunkt der Diskussion.
Zwei Workshops zur operativen Planung und Durchführung sowie zur statistischen Planung, Auswertung und Interpretation von NIS bieten Ihnen am zweiten Tag die Möglichkeit, das erworbene theoretische Wissen direkt in die Praxis umzusetzen.

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