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Generische Zulassung - Daten, Verfahren & Rechtsfragen

Generika - Fokus: Bioäquivalenz, Referenzprodukt, Unterlagenschutz, Dossier

Dieses Seminar informiert Sie über die aktuellen Anforderungen von der Bioäquivalenzstudie über die Art des Zulassungsantrags bis hin zum Patent- und Unterlagenschutz.

Die Themen

  • Eigene klinische/präklinische Daten?
  • Nachweis der Bioäquivalenz
  • Verfahrenswahl - Entscheidungshilfen
  • Unterlagenschutz - die aktuelle Rechtsprechung
  • Konsequenzen der AMG-Novellierung

Ziele

Dieses Intensivseminar thematisiert drei Kernbereiche der Zulassung von Generika:

  • den Zulassungsantrag mit Bioäquivalenzdaten
  • die bestmögliche Wahl des Zulassungsverfahrens
  • den rechtlichen Rahmen, der durch einige Gerichtsurteile an Brisanz gewonnen hat.

Gerne möchten wir Sie einladen, mit drei Experten der Behörde, der Jurisprudenz und der Industrie diese Themenschwer- punkte im Detail zu besprechen.
Seien Sie mit dabei!

Teilnehmerkreis

Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie. Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Abteilungen werden von diesem Seminar profitieren:

  • Arzneimittelzulassung
  • Med.-Wiss.
  • Klinische Forschung
  • Präklinische Forschung
  • Arzneimittelrecht

Grundkenntnisse in der Arzneimittel- zulassung sind empfehlenswert.

Ihre Referenten

Markus Ambrosius

Markus Ambrosius

Sträter Rechtsanwälte, Bonn

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Dr. Peter Bachmann

Dr. Peter Bachmann

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

> VITA anzeigen

Dr. Felix Balzer

Dr. Felix Balzer

YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf

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Nummer: 1206232
Datum:
29.06.2012
Ort:
Bonn
Preis
890,- €
zzgl. MwSt.
Jetzt buchen!

Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein

Dr. Henriette Wolf-Klein

Bereichsleiterin Pharma

+49 6221 500-680

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Infomaterial

Veranstaltungsprospekt Bioäquivalenzguideline

ECV Guide

Herausgeber: ECV - Editio Cantor Verlag You can use various sources to draw up marketing authorisation applications, but if you are not sure what exactly you are looking for, it is easy to get lost in the sheer abundance of information and lose valuable time. In contrast, the Guide to Drug Regulatory Affairs eases you through the necessary procedures, comments on EU and EMEA documents and helps you draw up your application.

ECV Guide

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