Die Themen

• Normen und Regularien - was gilt es zu beachten?
• Der Trial Master File - die Aufgabe des Sponsors
• Die Verantwortlichkeit des Prüfers: Pflege und Instandhaltung des Investigator Site Files
• Der e-Trial Master File: Elektronisches Management-Tool für essentielle Dokumente
• Audits und Inspektionen: Welche Konsequenzen haben Findings?

Ziele

Korrekte Dokumentation und gewissenhafte Archivierung von studienspezifischen Dokumenten gelten als Grundpfeiler einer jeden klinischen Prüfung. Ohne sie leidet nicht nur die Organisation, sondern vor allem auch die Qualität des Projekts. Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die richtige Handhabung, den Inhalt und die Verantwortlichkeiten bezüglich des Trial Master Files (TMF) und Investigator Site Files (ISF):

• Welche Regularien müssen im Zuge einer studienspezifischen Archivierung

beachtet werden?

• Wie sind Zuständigkeiten im Studienteam sinnvoll aufgeteilt?
• Wer archiviert was und wann: Sponsor oder CRO?
• Welche Dokumente liegen bei Audits und Inspektionen im Fokus?

Bringen auch Sie Ihre Studiendokumentation auf Vordermann!

Ihre Referenten