Die Themen

• Regulatorische Vorgaben: US Rechtssystem, Federal Register und Code of Federal Regulations
• Investigational New Drug Application: Der Einreichungsprozess und seine Bedingungen
• IND-Studien in der Praxis: Projektmanagement, Monitoring und Qualitätssicherungsmaßnahmen
• FDA-Inspektionen: Zentrenauswahl und Schwerpunkte der Überprüfung

Ziele

Multinationale klinische Prüfungen unterliegen zahlreichen Vorgaben; noch regulierter wird es, wenn diese unter IND-Bedingungen durchgeführt werden. Erfahren Sie aus erster Hand, welchen regulatorischen Anforderungen Sie sich in solchen Projekten stellen müssen. Welche Voraussetzungen müssen für die Investigational New Drug Application im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und für den IND-Prozess im Detail gegeben sein? Erhalten Sie einen umfassenden Einblick in die praktische Studiendurchführung unter IND-Bedingungen und lernen Sie die Besonderheiten kennen, auf die es im Rahmen von Projekt- und Dokumentenmanagement sowie der Qualitätssicherung ankommt. Ein Vortrag zum Thema FDA-Inspektionen rundet das Weiterbildungsprogramm ab.

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