Die Themen

• CDISC und CDISC Modelle im Überblick
• CRF und Datenbank Design nach CDASH
• Grundlagen der E-Submission relevanten CDISC Standards: SDTM, Controlled Terminology, ADaM, define.xml
• Implementierungsstrategien und Anwendungsbeispiele
• Ausblick auf mögliche Erweiterungen der CDISC Standards

Ziele

Der einheitliche Datenstandard CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) gewinnt immer mehr an Bedeutung, denn neben dem Einsatz in E-Submissions ist der generelle Nutzen eines industrieweiten Daten- und Transferstandards offensichtlich. Erhalten Sie in diesem Seminar einen um- fassenden Überblick über die Grundlagen und das Zusammenspiel der einzelnen CDISC Module von der Datenerhebung bis hin zur elektronischen Einreichung. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Anwendung der CDISC Modelle bei E-Submissions. Neben den theoretischen Grundlagen wer- den aktuelle Implementierungsstrategien aufgezeigt und diskutiert. Die Referenten gehen dabei anhand von Anwendungs- beispielen sowohl auf technische als auch auf inhaltliche Punkte ein. Nutzen Sie die Gelegenheit für ein Update und erhalten Sie hier Antworten auf Ihre ganz konkreten Fragen!

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