Die Themen

• Qualitätskontrolle von klinischen Prüfpräparaten
• Validierung analytischer Methoden
• Stabilitätsprüfungen von Biopharmazeutika
• Spezifikationen
• Anforderungen an das IMPD

Ziele

Dieser dreitägige Lehrgang gibt Ihnen einen kompakten Überblick über die Entwicklung und Herstellung von Biotech-Arzneimitteln. Tag 1 thematisiert kritische Punkte in der präklinischen Entwicklung von Biopharmazeutika. Eine wesentliche Rolle spielt hierbei die Risikoabschätzung für spätere Phase I-Studien und die Anforderungen an die präklinischen Sicherheits-Studien. Tag 2 setzt den Fokus auf die Prozesstechnologien der galenischen Entwicklung und der Herstellung. Außerdem werden die Anforderungen an Comparability Protokolle sowie an klinische Prüfmuster im Rahmen des IMPDs dargestellt. Tag 3 zeigt Ihnen ausgewiesene Aspekte der Analytik biotechnologischer Arzneimittel. Detailliert erfahren Sie, welche praktischen und regulatorischen Anforderungen an Spezifikationen, Stabilitätsprüfungen und an die Methodenvalidierung gestellt werden.

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