Die Themen

• Regulatorische Anforderungen und ISO-Normen
• Risikobetrachtung und Gefährdungsanalyse für sichere Produkte
• Ergonomie integriert im Entwicklungsprozess
• Medical Safety Design & Usability-Tests in der Praxis
• Qualitätssicherung und Marktbeobachtung

Ziele

Der sichere und wirtschaftliche Einsatz von Medizingeräten in Diagnostik und Therapie setzt ein optimales Risikomanagement und eine hohe Gebrauchstauglichkeit (Usability) voraus.
Die Normen IEC 60601-1-6 und IEC 62366 verpflichten Hersteller von Medizinpro- dukten und In-Vitro-Diagnostika zu einem normenkonform dokumentierten Usability Engineering Prozess und Risikomanagement.
Bereits während der Entwicklung müssen Bedienbarkeit und Anwendungssicherheit betrachtet werden. Unsere Referenten informieren Sie umfassend über:

• die geltenden Normen und Vorgaben
• die Verknüpfung der einzelnen Ergebnisse aus: ###Entwicklung, Risikomanagement und
  Praxis (Marktbeobachtung)
• die Prüfung auf Gebrauchstauglichkeit durch Usability Tests

Ihre Referenten