Die Themen

• Rechtsrahmen für die klinische Prüfung
• Wichtige Punkte zur Planung und Vorbereitung
• Genehmigung durch das BfArM
• Dokumentation, Auswertung und Bewertung von klinischen Daten
• Tipps & Tricks zur praktischen Umsetzung - inkl. Monitoring
• Vigilanz, PMCF und Überwachung durch die Behörde

Ziele

Seit der 4. MPG-Novelle gewinnt die klinische Prüfung für Medizinprodukte jeder Risikoklasse immer mehr an Bedeutung.
Unsere Referenten erläutern Ihnen alle relevanten Aspekte und Anforderungen für die Planung, Genehmigung und Durchfüh- rung der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten. Neben einem kompakten Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen werden Sie über die wichtigsten Gesichtspunkte aus der Praxis informiert:

• Planung und Studieninitiierung
  
• Umgang mit den klinischen Daten
• Meldung von SAEs
• Post Market Clinical Follow Up
• Rolle der Ethikkommission und die Überwachung durch die Landesbehörde
  

Für einen umfassenden Überblick nutzen Sie auch den Workshop am 2. Tag und profitieren Sie von den Tipps und Tricks für die tägliche Praxis.

Sprecher