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Medizinprodukte: Klinische Prüfung nach CE-Kennzeichnung & AWBs

Klinische Prüfungen, IITs und AWBs spielen auch bei Medizinprodukten eine sehr wichtige Rolle

Seminar zur Planung und Durchführung verschiedener Studientypen, Abgrenzungsfragen zwischen Studienformen und unterschiedliche Vertragsgestaltung

Die Themen

  • Abgrenzung AWBs und klinische Prüfung in der Praxis
  • Antragstellung beim BfArM - wann nötig?
  • Studiendesign und Meldepflichten bei AWBs
  • Outsourcen: die Zusammenarbeit mit CROs
  • Verträge bei klinischen Prüfungen
  • Haftung bei verschiedenen Studienformen

Ziele

Klinische Prüfungen, IITs und AWBs sind nicht nur in der Pharma-Industrie, sondern auch bei Medizinprodukten neben der Wirksamkeit und Sicherheit für die Vermarktung und den Vertrieb von enormer Relevanz. Besonders die rechtlichen Rahmenbedingungen der verschiedenen Studientypen sind von entscheidender Bedeutung. Vor allem bei den nicht kommerziellen klinischen Prüfungen (IIT, NCCT) sollte die Rolle des Sponsors klar über Verträge geregelt sein. Bei diesem Intensivseminar werden Themen wie

  • die Planung und Durchführung verschiedener Studientypen,
  • Abgrenzungsfragen zwischen Studienformen und Vertragsgestaltung,
  • die Zusammenarbeit mit CROs und
  • die Rolle des Sponsorings bei IITs
detailliert erläutert. Außerdem haben Sie die Möglichkeit zum Austausch und zur Diskussion mit unseren Experten aus Wirtschaft, Jurisprudenz und Behörde.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte- Industrie, vor allem an Mitarbeiter der Abteilungen:

  • Klinische Forschung
  • Medizinische Wissenschaft
  • Sicherheit
  • Marketing und Vertrieb
Aber auch für Geschäftsführer von kleineren und mittleren Unternehmen bietet diese Veranstaltung ein optimales Update.

Sprecher

Dr. Thomas Fischer

Dr. Thomas Fischer

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Dr. Steffen P. Luntz

Dr. Steffen P. Luntz

Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), Heidelberg

Michael Wimmer

Michael Wimmer

Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Dr. Michael Zimmermann

Dr. Michael Zimmermann

PROREGITAS, St. Wendel

Nummer: 1206284
Datum:
13.06.2012 - 14.06.2012
Ort:
Frankfurt
Preis
1490,- €
zzgl. MwSt.
Jetzt buchen!

Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein

Dr. Henriette Wolf-Klein

Bereichsleiterin Pharma

+49 6221 500-680

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