Die Themen

• 2. Juli: Typ IA, IB oder Typ II-Variation?; Nutzung der Classification-Guideline
• 3. Juli: Case studies zu Änderungstatbeständen; Variations im eCTD-Format
• 4. Juli: Nationale Änderungsanzeigen - Fokus Qualität

Ziele

Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen Änderungen in der Produktion von der Modifikation der Zusammensetzung des Arzneimittels über Änderungen in der Verpackung, der Analytik bis hin zur kompletten Verlagerung eines Produktionsstandorts. An Tag 1 werden die verschiedenen Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variations Regulation besprochen. An Tag 2 werden in einigen Case studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variations-Einreichung im eCTD-Format ausführlich thematisiert. Tag 3 adressiert die Anpassung des §29 (nationale Änderungsanzeigen) an EU-Recht durch die 16. AMG-Novelle. Welche Unterschiede zwischen der EU-Variations-Klassifizierung und denen nationaler Änderungsanzeigen bleiben? Hier bekommen Sie ein Update!

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