Die Themen

• Verantwortungsabgrenzung Produktion & Regulatory Affairs
• Datenaustausch zwischen den Abteilungen
• Behördliche GMP Compliance-Prüfung
• Neue Anforderungen durch AMG 16/Pharma Package
• Rechtsfragen an der Schnittstelle QA/QC und Regulatory Affairs

Ziele

Durch die 16. AMG-Novelle werden Teile des Pharma Package in deutsches Recht umgesetzt. Dies führt zu einer Verschärfung des GMP-/Regulatory Compliance-Nachweises.
Dieses Seminar gibt Ihnen ein kompaktes Update über die Compliance-Anforderungen an der Schnittstelle von Produktion/QA und Arzneimittelzulassung - sowohl intern als auch in der Zusammenarbeit mit externen Partnern.
Nutzen Sie den Austausch mit Experten aus Industrie, Jurisprudenz, Bundesoberbehörde und Landesbehörde!

Ihre Referenten