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Zulassung unter Auflagen

Anforderungen nach EU-Recht und der 16. AMG-Novelle

Wann können PASS- oder PAES-Studien auf Sie zukommen? In diesem Zulassungsseminar erfahren Sie es!

Die Themen

  • Unbedenklichkeits- oder Wirksamkeitsstudie als Auflage bei Neuzulassung
  • Auflagen bei Marktpräparaten
  • Informationspflichten und Transparenzanforderungen des Unternehmens
  • Regulatory Strategy: Kann man "Conditional Approvals" planen?

Ziele

Die Möglichkeit von PAES- (Post Authorisation Efficacy Studies) und PASS- (Post Authorisation Safety Studies) Studien als Auflage kommt durch § 28 der AMG- Novellierung auch ins deutsche Recht. Dies betrifft Neuzulassungen und Marktpräparate.
Dieses Seminar gibt Ihnen erste Hinweise, wann solche Auflagen Sie treffen können und wie Sie diese möglicherweise sogar in Ihre Regulatory Strategy mit integrieren können.
Nutzen Sie die Möglichkeit des intensiven Austauschs mit drei ausgewiesenen Experten!

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie.
Es richtet sich im besonderen an Mitarbeiter der folgenden Abteilungen:

  • Arzneimittelzulassung
  • Pharmakovigilanz
  • Medical Affairs
  • Recht

Ihre Referenten

Markus Ambrosius

Markus Ambrosius

Sträter Rechtsanwälte, Bonn

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Dr. Ulrich Granzer

Dr. Ulrich Granzer

Granzer Regulatory Consulting & Services, München

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Dr. Birka Lehmann

Dr. Birka Lehmann

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

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Nummer: 1207233
Datum:
02.07.2012
Ort:
Bonn
Preis
890,- €
zzgl. MwSt.
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Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein

Dr. Henriette Wolf-Klein

Bereichsleiterin Pharma

+49 6221 500-680

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Infomaterial

Veranstaltungsprospekt Veranstaltungsübersicht

Anerkannte Weiterbildung

Diese Veranstaltung ist von der BAK als Weiterbildung anerkannt. Sollten Sie Fortbildungspunkte benötigen, wenden Sie sich bitte vor der Veranstaltung an Ihre zuständige Landesapothekerkammer.

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