Die Themen

• Die Voraussetzung für die Erstanwendung am Menschen: Die Daten aus Qualität und Präklinik
• Schlüsselaspekte bei der Planung der Phase I-Studien
• Konzept der Dosisfindung
• Step-by-step durch den klinischen Prüfplan: Praktische Umsetzung der CHMP-Guideline

Ziele

Der Ersteinsatz eines Arzneimittels am Menschen birgt ein hohes Risiko, da ein ausgelöster Effekt des Wirkstoffs, ebenso wie mögliche Nebenwirkungen, im Vorfeld nur schwer zu kalkulieren sind. Dieses Seminar bietet den Teilnehmern umfassende Informationen über die praktische Herangehensweise an sogenannte First-in-Human Studien.
Neben regulatorischen Grundlagen und Anforderungen an die Daten aus den Bereichen Qualität und Präklinik wird auch die Festlegung der Startdosis ausführlich thematisiert. Anhand zahlreicher praktischer Fallbeispiele und häufiger Diskussionspunkte im In- und Ausland, zeigen die Referenten, wie die theoretischen Vorgaben der CHMP- Guideline "Strategies to identify and miti- gate risks for First-in-Human clinical trials with investigational medicinal products" in die Praxis umgesetzt werden können.

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