Die Themen

• Die europäische Vigilanzleitlinie MEDDEV 2.12/1 rev 7
• Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde
• Korrekte Umsetzung der MPSV für den Hersteller - Strategien, Schwierigkeiten und Lösungen
• Vorkommnisse - Meldungen bei Marktware und Rückruf
• Vigilanz in der klinischen Prüfung & die Rolle der Landesbehörde

Ziele

Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Dennoch stellen die Anforderungen der europäischen Vigilanzleitlinie, die seit dem 21.03.2010 in der neuen Fassung angewendet werden sollen, Herausforderungen dar. Besonders signifikant sind die neuen Meldepflichten & -fristen sowie erweiterte Anforderungen an Hersteller im Bezug auf die Marktbeobachtung. Seitens des BfArMs und der zuständigen Behörden werden immer wieder mangelnde Umsetzungen und Unsicherheiten beim Umgang mit Vorkommnissen fest- gestellt.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems aus Sicht der Behörden und die Umsetzung des Herstellers. Desweiteren wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung & die Marktüberwachung eingegangen. Nutzen Sie die Gelegenheit der Praxisübungen und lassen Sie sich von unseren Experten umfassend trainieren!

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