Die Themen

• Risk Management Plan - formale und inhaltliche Anforderungen
• Zulassung mit reduzierten Datensätzen
• Bedeutung des RMP für das Company Core Data Sheet
• Signalerkennung und -bewertung
• Standardized MedDRA Queries (SMQs)
• Signal Detection bei kleineren Fallaufkommen

Ziele

Die kontinuierliche Arzneimittelüber- wachung ist Pflicht für jeden Zulassungs- inhaber; bereits mit dem Zulassungsantrag muss eine konkrete Planung der Pharma- kovigilanzaktivitäten dargelegt werden. Bei der Zulassung neuer Arzneimittel ist die Auf- lage Risk Management System inzwischen fast die Regel. Außerdem können die Bundesoberbehörden auch nach Erteilung der Zulassung ein Risk Management System anordnen.
Wesentlicher Bestandteil des Risk Manage- ment Systems ist der Risk Management Plan - informieren Sie sich, was Sie bei der Erstellung des RMP unbedingt beachten müssen!
Wichtigstes Ziel aller Pharmakovigilanz- aktivitäten ist die frühzeitige Identifi- zierung und Bewertung von Signalen, die auf nicht akzeptable Risiken hin- deuten können; wichtige Methoden und Modelle werden hier vorgestellt. Außer- dem wird in puncto Signal Detection ein pragmatischer Ansatz für Firmen mit kleineren bis mittleren Fallaufkommen präsentiert.

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