Arzneimittelzulassung für EinsteigerSeit über 10 Jahren DAS Seminar für die Zulassung in Europa und in DeutschlandSeminar-Fokus: Verfahren in der EU, Dossier und Produktinformationstexte - mit vielen praktischen Übungen am Workshoptag Die Themen
ZieleDer Lehrgang vermittelt Ihnen die Essentials in Regulatory Affairs. Am 1. und 2. Tag werden im Detail die Zulassungsverfahren in Europa und die Variations-Einreichung besprochen. Der 3. Tag widmet sich im Detail den Zulassungsunterlagen (Antragsformular, CTD/eCTD, SmPC und Packungsbeilage). Der 4. Tag ermöglicht Ihnen ein Vertiefen der gelernten Inhalte in vielen praktischen Übungen und gibt Ihnen wertvolle Tipps zum Lifecycle-Management. Das Besondere: Sie können die Lehrgangsmodule (Tag 1-4) individuell zusammenstellen. Sie können sowohl einzelne Seminartage buchen also auch zu Vorzugskonditionen den Gesamtlehrgang besuchen. Nutzen Sie unser Know how - über 400 Lehrgangsteilnehmer in den vergangenen 10 Jahren können nicht irren! Die LehrgangsmoduleTag 1 (28.8.) = Proseminar Hier werden die Grundbegriffe der Arzneimittelzulassung besprochen Tag 2 (29.8.)= Hauptseminar 1 Hier werden Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren behandelt sowie die Variationsabläufe erklärt Tag 3 (30.8.) = Hauptseminar 2 Hier werden das Antragsformular, Zulassungsdossier (CTD, eCTD) sowie die Produktinformationen (SmPC, Packungsbeilage) Tag 4 (31.8.) = Hauptseminar 3 Praxisworkshop zur Zulassung und zur Maintenance mit vielen praktischen Übungen TeilnehmerkreisDieses Seminar richtet sich an Regulatory-Affairs-Einsteiger und Mitarbeiter angrenzender Fachabteilungen, die einen profunden Zulassungseinblick bekommen möchten. Ihnen wird der Besuch des Proseminars am 28. August als Seminarvorbereitung empfohlen. Regulatory Affairs-Mitarbeiter mit ersten Berufserfahrungen profitieren ebenfalls vom kompakten Update der Hauptseminare 1-3. Um eine intensive Diskussion zu ermöglichen, ist der Teilnehmerkreis auf 30 Personen begrenzt. Ihre Referenten
Gabriele EibensteinBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn 
Ihr Ansprechpartner
Dr. Henriette Wolf-KleinBereichsleiterin Pharma +49 6221 500-680  > Inhouse-Angebot anfordern Anerkannte WeiterbildungDiese Veranstaltung ist von der BAK als Weiterbildung anerkannt. Sollten Sie Fortbildungspunkte benötigen, wenden Sie sich bitte vor der Veranstaltung an Ihre zuständige Landesapotheker- kammer. 
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