Die Themen

• Aufbau und Struktur von GAMP 5®: Was gibt es Neues?
• GAMP 5® im GCP-regulierten Umfeld: Konzepte und Ansätze
• Migration klinischer Daten: Fehlerrate senken anhand GAMP 5®-Empfehlungen
• Bausteine des Risikomanagements nach GAMP 5®
• Vom Projekt bis zur Stilllegung - Prozesse entlang des Systemlebens

Ziele

Dieses Seminar befasst sich mit dem Einsatz der GAMP 5®-Leitlinie bei dem Validierungsprozess PC-gestützter Systeme speziell im Bereich der klinischen Prüfungen.
Nach der allgemeinen Einführung, bei der Aufbau und Struktur von GAMP 5® vorge- stellt werden, steht die Rolle des GAMP 5® im GCP-regulierten Umfeld im Fokus des Seminars:

• Welche Möglichkeiten und Grenzen hat die Leitlinie im GCP-Bereich?
• Was passiert bei der Migration klinischer Daten?
• Wie kann man die Fehlerrate senken?
• Welchen Einfluss hat das Risikomanage- ment in einem Validierungsprojekt?

Diese und viele andere Fragen beantwortet Ihnen ein GAMP-Experte kompetent und ausführlich.

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