Die Themen

• Regulatorische Anforderungen für klinische Prüfpräparate
• Revision der Monographie für monoklonale Antikörper
• Herstellungsprozess und analytische Methoden
• Prozessänderungen: Konsequenzen für die Qualität
• Biosimilars: Anforderungen an Generika

Ziele

Die (Draft-)Guideline für biologische/ biotechnologische IMPs hat zusammen mit der Europäischen Monographie 2031 für Antikörper eine weitere Vereinheit- lichung der Anforderungen an die Qualitätsdaten für das IMPD auf europäischer Ebene als Ziel.
In diesem Seminar werden insbesondere die Anforderungen an die Qualität für biotechnologische klinische Prüfmuster besprochen. Erfahren Sie außerdem Wesentliches zu:

• Qualitätsdaten: Herstellungsprozess, analytische Charakterisierung und Stabilität
• Biosimilars: Anforderungen an Generika
• Nachträglichen Herstellungsänderungen

Experten aus dem PEI und der Industrie klären Sie umfassend über die aktuellen Änderungen auf.

Ihre Referenten