Sie befinden Sich hier: Start > Veranstaltungen > Pharma, Kosmetik, Medizin
Zurück zur Veranstaltungsliste

Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel

Packmittel: Seminar zu den CTD-Anforderungen hinsichtlich Container Closure-System, Eignungsnachweis, Stabilität

Essentielle Daten für die Zulassung hinsichtlich des Container Closure-Systems/Packmittel

Die Themen

  • Container Closure-System - regulatorische Anforderungen
  • Studien zum Eignungsnachweis und Aspekte der Qualitätskontrolle
  • Stabilität des Arzneimittels
  • Angaben zum Primärpackmittel im CTD
  • Variations in Bezug auf das Primärpackmittel

Ziele

Dieses Intensivseminar bespricht im Detail die Anforderungen an das Primärpackmittel im Rahmen der Zulassung und dem Auf- rechterhalt der Zulassung.

  • Welche Daten hinsichtlich Identität, Spezifikation, Extractables und Leachables sind im Zulassungsdossier anzugeben?
  • Welche Angaben zur Stabilität und Kompatibiltät sind zu machen?
  • Welche Konsequenzen haben Änderungen im Rahmen von Variationsanzeigen?

Diese und viele weitere Fragen werden von Experten aus Industrie und Behörde im Detail beleuchtet.

Teilnehmerkreis

Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharma- zeutischen Industrie. Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Abteilungen werden vom Seminar profitieren:

  • Arzneimittelzulassung
  • Produktion
  • QA/QC/Analytik
  • Entwicklung
  • Packmittelherstellung

Ihre Referenten

Thomas Egert

Thomas Egert

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

> VITA anzeigen

Dr. Hiltrud Horn

Dr. Hiltrud Horn

HORN Pharmaceutical Consulting, Bruchsal

> Zur Homepage
> VITA anzeigen

Dr. Cornelia Lipperheide

Dr. Cornelia Lipperheide

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

> VITA anzeigen
Nummer: 1209233
Datum:
18.09.2012
Ort:
Köln
Preis
890,- €
zzgl. MwSt.
Jetzt buchen!

Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein

Dr. Henriette Wolf-Klein

Bereichsleiterin Pharma

+49 6221 500-680

> E-Mail senden



> Inhouse-Angebot anfordern

Infomaterial

Veranstaltungsprospekt Zulassungscommunity in Xing

Kooperationspartner

Das Pharma Portal

Kooperationspartner

ECV Guide

ECV Guide

Empfehlungen

Der Stufenplanbeauftragte/die Qualified Person for Pharmacovigilance

03.07.2012 / München

Der Stufenplanbeauftragte/die Qualified Person for Pharmacovigilance

03.07.2012 / München

In diesem Seminar erhalten Sie essentielles Wissen über die QPPV und den Stufenplanbeauftragten im pharmazeutischen Unternehmen!

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Modelling - Auswertung - Populationskinetik - Studiendesigns

20.06.2012 - 22.06.2012 / Köln

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

20.06.2012 - 22.06.2012 / Köln

Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen detailiertes Wissen über die Kombination von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie deren Auswertung.

Effiziente Wareneingangskontrolle von Roh-, Wirk- und Hilfsstoffen

16.07.2012 / Stuttgart

Effiziente Wareneingangskontrolle von Roh-, Wirk- und Hilfsstoffen

16.07.2012 / Stuttgart

Sichern Sie sich jetzt einen Platz zu dem Seminar zum Thema "Wareneingangskontrolle". Erhalten Sie einen umfassenden Einblick in die Anforderungen und sparen Sie Kosten und Zeit.

Update Transdermale Systeme

Aktuelles zur Guideline "on the quality of transdermal patches"

11.09.2012 / Bonn

Update Transdermale Systeme

11.09.2012 / Bonn

Dieses Seminar informiert Sie über die aktuellen Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung von Transdermalen Systemen.

Drug Interactions

Detektion und Studiendesign nach revidierter EU-Guideline

18.09.2012 - 19.09.2012 / Frankfurt

Drug Interactions

18.09.2012 - 19.09.2012 / Frankfurt

Seminar zu den Grundlagen des Arzneimittel-Matobolismus und den Interaktionen von Arzneimitteln.