Die Themen

• Regulatorischer Rahmen: Die Rolle des Sponsors in IITs
• Vertragsgestaltung und Vertragskonstellationen
• Erstattungsfähigkeit in der GKV
• IIT-Erscheinungsformen - Sonderstatus Therapieoptimierungsstudie?
• Genehmigungsverfahren bei der Behörde
• Qualitätssicherung und Pharmakovigilanz in IITs

Ziele

Ziel dieses Seminars ist es, auf mögliche Problemfelder sowohl im rechtlichen Bereich als auch bei der praktischen Durchführung von IITs aufmerksam zu machen:

• Welche regulatorischen Bestimmungen gelten für diese Studien?
• Wie sehen Vertragsinhalte und Vertragskonstellationen aus?
• Wo sieht die Behörde mögliche Schwierigkeiten?
• Und was sind die Voraussetzungen für eine gute Datenqualität und eine intakte Arzneimittelsicherheit?

Die Teilnehmer werden in diesen zwei Tagen darauf sensibilisiert, potentielle Knackpunkte im vertraglichen Bereich und der praktischen Durchführung schon im Vorfeld zu erkennen und im Rahmen der Qualitätssicherung rechtzeitig zu intervenieren. Ein weiterer kritischer Punkt in diesem Themenzusammenhang, der Sonderstatus einer Therapieoptimierungsstudie, wird ebenfalls unter juristischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten beleuchtet. Grundkenntnisse in klinischen Prüfungen und GCP werden bei diesem Seminar vorausgesetzt.

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