Die Themen

• Was sagt das Arzneimittelgesetz aus?
• Behörden und deren Aufgabe
• Welche Arten der Zulassung gibt es überhaupt?
• CTD, SmPC und Packungsbeilage - Begriffe, mit denen Sie täglich in Kontakt kommen
• Das A und O: Eine sorgfältige und doppelte Fristverwaltung
• Verlängerung, PSURs, Änderungsanzeigen

Ziele

Dieses Basisseminar ist speziell für die Assistenz der Zulassungsabteilung in pharmazeutischen Unternehmen konzipiert worden. Es bietet auch Einsteigern und Berufswechslern einen Überblick über die rechtlichen Grundlagen, die eingebundenen Behörden und die anfallenden Aufgaben, die sich ihnen in der Zulassungsabteilung stellen.

• Arzneimittelgesetz: Die Grundlage für Ihre tägliche Arbeit
• Arzneimittelzulassung: Essenzielle Unterlagen und Verfahrensabläufe
• Klinische Studien: Abläufe und regulatorischer Rahmen

Diese und weitere Punkte werden ausführlich und verständlich von unserem Experten Rechtsanwalt Alexander Maur behandelt.

Ihre Referenten