Die Themen

• Compliance, Verträglichkeit, Sicherheit & Patente
• Besonderheiten in der Qualität: Was ist anders? Bewertung von Wirkstoffen und Formulierungen
• Dissolution, Bracketing & Matrixing bei Stabilitätsprüfungen
• Bioäquivalenzstudien und Waiver bei mehreren Stärken
• Akzeptanz von Fixed-Dose am Markt am Beispiel verschiedener Indikationen

Ziele

Der Trend, Fixed-Dose Combination (FDC) Arzneimittel zu entwickeln, ist in den letzten Jahren gewachsen. Die Kombination von zwei oder mehreren APIs in einer Formulie- rung kann einen verbesserten therapeu- tischen Effekt, eine steigende Patienten Compliance sowie eine erweiterte Produkt- exklusivität ermöglichen.
Dieses Seminar bespricht wesentliche präklinische, klinische und Qualitäts-Aspekte zu der Entwicklung von FDC Produkten:

• Bewertung und Zuordnung von Synthe- senebenprodukten und Abbauprodukten
• Notwendigkeit von in-vivo-BE Studien bei gleichzeitiger Beantragung mehrerer Wirkstoffstärken/Kombinationen
• Innovative Studiendesigns
• Typische Lebenszyklen von fixen Kombinationen
  

Diskutieren Sie mit 4 Experten aus der Behörde, Industrie und Jurisprudenz und lassen Sie sich ausführlich Ihre Fragen beantworten!

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