Die Themen

• Regulatorische Essentials für die Zulassung: Schutzfristen, Verfahren, Referenzarzneimittel
• Qualitätsdokumentation und Gutachten für das generische Dossier
• Präklinische und klinische Dokumentation - welche Daten sind nötig?
• Nachweis der Bioäquivalenz

Ziele

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die Inhalte des generischen Zulassungsdossiers. Welche präklinischen und klinischen Daten können nötig sein? Welche Anforderungen werden an den Bioäquivalenznachweis gestellt?
Ein besonderer Fokus liegt auf dem Qualitätsdossier, muss dieses doch auch für die generische Zulassung in vollem Umfang vorliegen.
Nutzen Sie das Know how des Kompakt- seminars für Ihre nächste generische Einreichung!

Ihre Referenten