Die Themen

• Regulatorische Anforderungen gemäß ICH GCP und AMG
• Die Aufgaben des Monitors: Evaluieren - Initiieren - Monitoring - Close out
• Praktische Übungen zu Source Data Verification
• Korrekter Umgang mit unerwünschten Ereignissen
• Essentielle Dokumente und deren Archivierung
• Audits und Inspektionen

Ziele

Das Monitoring klinischer Prüfungen unterliegt hohen Qualitätsanforderungen. Monitore müssen nicht nur umfassende Kenntnisse über die regulatorischen Grundlagen besitzen, sondern auch ihre praktischen Arbeitstechniken souverän beherrschen. Dieses Seminar vermittelt Einsteigern im Monitoring neben der nötigen Theorie zu ICH GCP und dem Arzneimittelgesetz auch das umfassende Wissen über die praktischen Abläufe der Arbeit als Monitor:

• Was ist beim Monitoring-Besuch in welcher Reihenfolge zu erledigen?
• Wie gehe ich beim Quelldatenvergleich am Effizientesten vor?
• Und was tun bei einem unerwünschten Ereignis oder einem anstehenden Audit?

Anhand vieler Beispiele und Übungen er- halten die Teilnehmer die Gelegenheit, die erlernten theoretischen Voraussetzungen nach diesem Kurs direkt in ihren Arbeits- alltag zu übertragen.

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