Die Themen

• Grundlagen der Sicherheitspharmakologie
• Aufbau von toxikologischen Studien
• Notwendigkeit von Kanzerogenitätsstudien
• Interpretation von toxikologischen Studienergebnissen
• Aufbau der nicht-klinischen Dokumentation im Zulassungsprozess

Ziele

Bei jeder klinischen Prüfung müssen die vollständigen und aktualisierten toxikologischen Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde vorgelegt werden. Die Toxikologie ist damit die Voraussetzung für die klinische Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und stellt außerdem eine essentielle Basis für Go/No-go-Entscheidung eines potentiellen Arzneimittels dar. Dieses Seminar bietet eine Einführung in die rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen der toxikologischen Prüfung.

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