Die Themen

• Neue rechtliche Rahmenbedingungen
• Neuerungen im UAW-Reporting
• PSURs: Vorlagepflichten, Datenstichtage, Bewertung
• Organisatorische Herausforderungen für den MAH
• Was tun bei multinational tätigen Unternehmen?
• Outsourcing und Lizenzwesen

Ziele

Der Pharmakovigilanzteil des Pharma- ceutical Package wird in Deutschland mit der aktuellen AMG-Novelle umgesetzt, die Mitte 2012 in Kraft treten wird. Abgesehen von einigen Übergangsvor- schriften müssen dann auch alle daraus resultierende Änderungen im Bereich Drug Safety im Unternehmen implementiert worden sein. Details sind außerdem den einzelnen Modulen des Good Pharma- covigilance Practice Guide zu entnehmen, die in weiten Teilen bereits als Draft vorliegen.
Insbesondere in punkto Nebenwirkungs- meldungen (aus periodischen Berichten oder Spontanberichten) sind die notwen- digen Anpassungen und organisatorischen Änderungen im Unternehmen mannigfaltig. Im November werden bereits erste Erfah- rungen mit der Implementierung der neuen Gesetzgebung vorliegen - und neue Fragen werden sich durch die Umsetzung des GVP-Guides ergeben.
Profitieren Sie von den Erfahrungen der Referenten und nutzen Sie diese zur Optimierung der Pharmakovigilanzprozesse in Ihr

Ihre Referenten