Die Themen

• Planung, Durchführung, Nachbereitung, Dokumentation
• Die Rolle der QPPV/des Stufenplanbeauftragten
• Auditing des Pharmakovigilanzsystems
• Datenbankaudits
• Auditing von Lizenzpartnern
• Interne Audits: Auditing des eigenen Systems

Ziele

Audits in der Pharmakovigilanz sind ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmana- gementsystems, welches im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen kontrolliert wird. Hierzu zählen externe Audits, wie die Auditierung von Lizenzpartnern und Dienstleistern und interne Audits, wie die Auditierung des eigenen Pharmakovigilanzsystems.
Die aktuelle AMG-Novelle gibt zudem explizit vor, dass der Zulassungsinhaber sein Pharmakovigilanzsystem in regelmäßigen Abständen auditiert und die Ergebnisse in der PhV-Stammdokumentation festhält. Erfahren Sie im Seminar am ersten Tag, was Sie bei Pharmakovigilanzaudits be- achten müssen, bzw. wie Sie anstehende Audits in Ihrer Abteilung/in Ihrem Betrieb erfolgreich meistern.
Im zusätzlich buchbaren Workshop am zweiten Tag werden Auditsituationen simuliert. Sie trainieren, welche Techniken auf beiden Seiten des Schreibtisches erfolgreich sind!

Ihre Referenten