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Summary of Product Characteristics (SmPC)

Kompaktes Update hinsichtliche der neuen SmPC-Guideline (SmPC = Summary of Product Characteristics).

Die Themen

  • Aktuelle Anforderungen gemäß SmPC-Guideline
  • Präklinik: Darstellung der Risiken und Nebenwirkungen
  • Klinische Angaben - Aktualisierung von Kapitel 4.8 (undesirable effects)
  • Das Company Core Data Sheet

Ziele

Durch die Aktualisierung der SmPC- Guideline hat es einige Änderungen gegeben. Insbesondere Kapitel 4.8 ist überarbeitet worden, auch sind Neu- erungen hinsichtlich pädiatrischer Studien inkludiert.
Die Referenten vermitteln Ihnen im Detail, welche präklinischen und klinischen Daten in welcher Form in die SmPC aufgenommen werden müssen.
Darüber hinaus wird das Thema "Company Core Data Sheet" als Basis für harmonisierte Produktinformationstexte eingehend besprochen.
Nutzen Sie das Seminar als Update in Bezug auf regulatorische Anforderungen und holen Sie sich Tipps für die praktische Umsetzung!

Teilnehmerkreis

Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharma- zeutischen Industrie insbesondere der folgenden Abteilungen:

  • Arzneimittelzulassung
  • Klinische Forschung
  • Präklinik/Toxikologie
  • Med.-Wiss.
  • Arzneimittelsicherheit

Ihre Referenten

Barbara Lachmann M.D.

Barbara Lachmann M.D.

Merck KGaA, Darmstadt

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Dr. Klaus Menges

Dr. Klaus Menges

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

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PD Dr. Elke Röhrdanz

PD Dr. Elke Röhrdanz

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

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Nummer: 1211231
Datum:
22.11.2012
Ort:
Bonn
Preis
890,- €
zzgl. MwSt.
Jetzt buchen!

Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein

Dr. Henriette Wolf-Klein

Bereichsleiterin Pharma

+49 6221 500-680

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Infomaterial

Veranstaltungsprospekt SmPC-Guideline

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