Die Themen

• Herstellung, Prüfung & Einfuhr von Arzneimitteln - Neuerungen durch die 16. AMG-Novelle
• Qualifikation, Vertretung und Verantwortungsabgrenzung der verantwortlichen Personen
• Abgrenzung zum Compliance Officer
• Zivil- und strafrechtliche Folgen eines Fehlverhaltens

Ziele

Mit der 15. AMG-Novelle ist der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle aus dem Gesetz gestrichen worden. Trotzdem sind diese beiden Positionen neben der Sachkundigen Person von enormer Wichtigkeit und finden sich auch in der AMWHV wieder.
Dieses Intensivseminar thematisiert im Detail die Anforderungen und Verantwortungsbereiche aller drei Positionen im pharmazeutischen Unternehmen:

• Welche Delegations- und Vertretungs- möglichkeiten bestehen?
• Welche Verantwortungsbereiche hat die Sachkundige Person/QP?
• Wer haftet bei Fehlverhalten?

Diese und viele weitere Fragen werden von zwei Experten intensiv besprochen.

Ihre Referenten