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Pharma Trends

Aktuelles aus der Gesundheitspolitik


Aktuelle Trends und Updates aus der Gesundheitspolitik


Update vom 9.3.2017 - AMVSG heute im Bundestag zur Verabschiedung

Update vom 8.2.2017 - Nachberichterstattung Pharma Trends

Update vom 2.12.2016: Market Access Biosimilars

Update vom 11.11.2016: Konferenzsummary: Pharma Trends 2017

Update vom 13.10.2016: Kabinettsentwurf AM-VSG vorliegend

Update vom 1.9.2016: Konferenznachlese AM-VSG

Update vom 27.7.2016: Referentenentwurf zum GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz vorgelegt

Update vom 18.7.2016: Interview mit 'Market Access & Health Policy'

Update vom 13.4.2016: Ergebnisse des Pharma-Dialogs veröffentlicht

Update vom 3.3.2016: Die Essentials der Nutzenbewertungskonferenz

Update vom 18.02.2016:'Qualität gibt es nicht zum Nulltarif' von Jutta Mutschler zur Pharma Trends 2017 in health & policy 01/16

Update vom 21.12.2015: Biosimilars manufacturers seek 'sustainable' competition in Germany

Update vom 21.12.2015: German market eagerly awaiting competitively priced biosimilars - conference

Update vom 21.12.2015: Germany's price-slashing cheapest comparator rule to be lifted - G-BA

Update vom 15.12.2015: Konferenznachlese: Market Access - Biosimilars

Update vom 12.11.2015: Konferenznachlese zur Pharma Trends 2016

Update vom 29.9.2015: Konferenznachlese: Value Assessment in F, UK, D

Update vom 19.6.2015: Konferenznachlese zum GKV-VSG

Update vom 11.6.2015: GKV-VSG tritt am 1. August in Kraft

Update vom 16.03.2015: Summary Nutzenbewertung, Erstattung & Innovation 2015

Update vom 05.11.2014: Konferenznachlese zur Pharma Trends 2015

Update vom 27.3.2014: Konferenznachlese zur Nutzenbewertung

Update vom 24.2.2014: 14. SGB V Änderungsgesetz beschlossen

Update vom 6.12.2014: Konferenznachlese Pharma Trends
 

 

AMVSG heute im Bundestag zur Verabschiedung

Heute tagt der Bundestag abschließend zum AMVSG. Das Gesetz muss danach noch in den Bundestag, ist jedoch dort nicht zustimmungspflichtig. Für die pharmazeutische Industrie sind folgende Punkte von besonderem Interesse:
- Kindgerechte Darreichungsformen sollen künftig bei der Bildung von Festbetragsgruppen berücksichtigt werden
- Eine Umsatzschwelle für Jahr 1 der Nutzenbewertung kommt nicht
- Die verhandelten Erstattungsbeträge bleiben öffentlich

Quelle:
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2017/03/08/gesundheitsausschuss-billigt-bessere-apotheken-verguetung/chapter:1


Glossar Gesundheitspolitik zum Download


Wir haben ein Glossar rund um die Gesundheitspolitik für Sie erstellt - dies können Sie sich hier herunterladen!


Nachberichterstattung Pharma Trends

Frau Jutta Mutschler, Leitende Redakteurin eRelation AG – content in health, war für Sie auf den Pharma Trends und hat eine Nachberichterstattung in der Zeitschrift 'market access & health policy' veröffentlicht.



Konferenzsummary: Market Access Biosimilars

 
Am 1. Dezember 2016 fand erneut die Fachtagung „Market Access Biosimilars“ des FORUM Instituts statt. Im Fokus der Tagung standen der Marktzugang und die Versorgung mit Biosimilars in Deutschland.
 
Michael Hennrich, MdB erteilte möglichen gesetzlichen Regelungen zur Förderung von Biosimilars eine Absage. Dies betrifft insbesondere eine fixe Biosimilarquote oder eine zweijährige Vertragsfreiheit für Biosimilars. Er forderte KVen auf, mit Ärzten Zielvereinbarungen zu schließen, um die Wirtschaftlichkeitsreserven durch den Biosimilareinsatz zu heben. Das Thema Substitution mit Biosimilars sah er in der Hand der Selbstverwaltung, eine Substitution in der Apotheke schloss er aus. Herr Johann Fischaleck, KV Bayern teilte diese Einschätzung zumindest mittel- und langfristig nicht. Einen wichtigen Punkt – die Rückverfolgbarkeit – sah Herr Hennrich, MdB durch die Formulierung im 4. AMG-Änderungsgesetz abgedeckt.
 
Handlungsbedarf sah Herr Hennrich, MdB dagegen beim Biosimilareinsatz im Bereich der Zytostatika. Hier könnten besonders gut Einspareffekte erreicht werden und Ausschreibungen sinnvoll sein. Dethlef Böhler, BARMER GEK und Tim Steimle, Techniker Krankenkasse stellten im Folgenden ihre Verträge im Bereich Rheumatoide Arthritis und in der Gastroenterologie (Behandlung von Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa …) vor und gaben Ausblick auf mögliche zukünftige Verträge im Bereich Psoriasis. Ziel dieser Verträge ist in erster Linie die Verbesserung der Patientenversorgung unter stärkerer Einbeziehung von Biosimilars.
 
Prof. Josef Hecken skizzierte abschließend die Zukunft. Derzeit werden Vergleichbarkeitsstudien beim IQWiG in Auftrag gegeben mit dem Ziel eine Evidenzbasis für künftige Therapiehinweise zu haben. Es wird darauffolgend zur Eingruppierung von Biosimilars in Festbetragsgruppen (vorzugsweise Stufe 1) kommen. Herr Prof. Hecken sieht die Festbetragsgruppenbildung in diesem Bereich als ein Schwerpunktthema für die Arbeit des G-BA der nächsten 2 Jahre. Preisnachlässe von Biosimilars im Vergleich zum Originator von 20% hält er hier für nicht ausreichend.
 
Autor
Dr. Henriette Wolf-Klein
FORUM Institut für Management Gmbh
h.wolf-klein@forum-institut.de



 


Konferenzsummary: Pharma Trends 2017



Am 9. und 10. November 2016 fand die 37. gesundheitspolitische Jahrestagung, Pharma Trends 2017, in Berlin statt. Die Tagung stand besonders im Fokus des kommenden AM-VSG (Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz). 

Thomas Müller vom G-BA adressierte hier wichtige Punkte im Market Access. So plädierte er für eine Pflicht, ergänzende klinische Studien nach Market Access im Bereich der Orphan Drugs durchzuführen. Er sah den Early Access von Arzneimitteln nach einem beschleunigten Zulassungsverfahren in Teilen kritisch. Gerade wenn eine befristete Zulassung erteilt würde, favorisiere er eine stärkere Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers Studien nachzuliefern. Er schlug ein System eines vertraulich verhandelten Preises mit deutlichem Preisabschlag vor bis zur Nachlieferung der ausstehenden Daten.

Im Nutzenbewertungsverfahren favorisierte er einen möglichen Teilverordnungsausschluss für bestimmte Patientengruppen. So könnte die Verordnung auf Patienten, für die ein bewertetes Arzneimittel einen Zusatznutzen hat, beschränkt und ein akzeptabler Preis verhandelt werden. Ist die Zulassung zu breit und zu viele Patientenpopulationen ohne Zusatznutzen integriert, kann ein zu geringer Preis zum kompletten Opt Out des Unternehmens führen und damit auch zum Verlust des Arzneimittels für das Patientenkollektiv, für das es einen Zusatznutzen hat.

Einig war Herr Müller mit vielen nachfolgenden Referenten, auch aus der Politik, dass durch das AM-VSG nicht der Bestandsmarktsaufruf durch die Hintertür kommen sollte. Daher muss der jetzige Kabinettsentwurf des AM-VSG nach Meinung aller noch einmal nachjustiert werden. 

Das Arztinformationssystem wurde von vielen Playern auf der Tagung diskutiert. Dr. Antje Haas vom GKV-Spitzenverband sprach sich gegen ein Ampelsystem aus. Diese Meinung teilten die Co-Referenten und Teilnehmer. Frau Dr. Haas erteilte nicht validierten Surrogatparametern in Studien für die Nutzenbewertung eine klare Absage. Auch für Arzneimittel bei chronischen Erkrankungen sei eine Validierung der Surrogatparameter Pflicht. Auch adressierte sie das Thema des Evidenztransfers, den sie bei PUMA Arzneimitteln für sinnvoll hält, jedoch nicht darüber hinaus.

Auch der Fahrplan zum AM-VSG wurde besprochen. Am 11. November findet die erste Lesung im Bundestag statt, von 12. – 14. Dezember laufen die öffentlichen Anhörungen. Damit kann es zum 1. Januar 2017 wahrscheinlich nicht in Kraft treten. Im Raum steht nun der 1.4.2017.

In einer politischen Abendrunde mit Vertretern des Gesundheitsausschusses im deutschen Bundestag wurden noch einmal strittige Punkte des geplanten AM-VSG besprochen. So sahen Dr. Harald Terpe (Bündnis 90/ Die Grünen) und Sabine Dittmar (SPD) eine mögliche Vertraulichkeit der Erstattungsbeträge kritisch, insb. wenn diese durch eine Rechtsverordnung außerhalb des parlamentarischen Prozesses geregelt würden. Einigkeit bestand bei allen, dass eine Rückdatierung des Geltungsstarts der Erstattungsbeträge sinnvoller sei als eine Umsatzgrenze für Jahr 1 nach Nutzenbewertung. Herr Dr. Terpe und Kathrin Vogler (Die Linke) plädierten für eine Rückdatierung auf Tag 0, Frau Dittmar und Michael Hennrich (CDU) auf den Zeitpunkt des G-BA-Beschlusses.

Auch bei einem weiteren Punkt bestand Einigkeit in der Politik-Runde. So wurde von allen Parlamentariern ein Rx-Versandhandelsverbot favorisiert.

Prof. Josef Hecken G-BA sprach im Folgenden über den aktuellen Stand der Projekte im Innovationsfonds. 30 der 119 eingereichten Projekte zum Versorgungsmanagement wurden hier – mit Abschlägen – als förderungswürdig beschieden. Gleiches gilt für ca. 50 Projekte im Bereich der Versorgungsforschung. Ende November werden die geförderten Projekte veröffentlicht. Herr Professor Hecken bezog auch Stellung zum Thema Arzneimittelpreise und sah insb. die Jumbogruppenbildung bei den Festbeträgen kritisch.

Am Ende adressierte Johann Fischaleck von der KV Bayern die Arzneimittelsteuerung für ihre Vertragsärzte. Dabei wurde auch auf die Biosimilarquote für bayrische Ärzte eingegangen. Eine Biosimilarsubstitution in der Apotheke schloss Herr Fischaleck aktuell aus, langfristig könnte dies jedoch anders aussehen.

Autor:

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de



 

Kabinettsentwurf AM-VSG


Der Kabinettsentwurf ist da und kann hier eingesehen werden.

Einige wichtige Punkte daraus sind nachfolgend zusammengefasst:

Nutzenbewertung
 
  • Ein Evidenztransfer für Teilpopulationen, die von der Zulassung umfasst sind, aber nicht hinreichend in der Studienpopulation vertreten sind, ist in der Pädiatrie für den Zusatznutzen möglich.
  • Die erneute Nutzenbewertung bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse vor Ablauf eines Jahres wird möglich.
  • Wird kein Nutzendossier eingereicht, wird künftig ein Abschlag auf den Erstattungsbetrag vereinbart.
  • Eine Nutzenbewertung für Arzneimittel mit bekannten Stoffen kann vom G-BA nur veranlasst werden, wenn das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt bekommt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer kann künftig unter bestimmten Voraussetzungen einen Antrag beim G-BA auf Verordnungseinschränkung stellen. Die Möglichkeit einer Verordnungseinschränkung    besteht für den G-BA gleichzeitig mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung.

Erstattungsbetrag
  • Eine Umsatzschwelle für nutzenbewertete Arzneimittel wird für Jahr 1 bei 250 Millionen gezogen. Wird diese Schwelle überschritten, gilt nachfolgend auch schon vor Ablauf des ersten Jahres der verhandelte Erstattungsbetrag.
  • Die Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen soll per Rechtsverordnung geregelt werden.
  • Für Arzneimittel ohne belegten Zusatznutzen muss ein Erstattungsbetrag vereinbart werden, der zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als die wirtschaftlichste Alternative der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Im begründeten Einzelfall kann von dieser Vorgabe künftig abgewichen werden und höhere Jahrestherapiekosten vereinbart werden.

Weiteres
  • Es wird eine Frist von sechs Monaten zur Umsetzung von Rabattverträgen mit patentfreien Arzneimitteln eingeführt.
  • Das Preismoratorium bleibt bis 2022 bestehen. Jedoch wird ab 2018 ein Inflationsausgleich eingeführt.



 

Konferenznachlese zum Entwurf des AM-VSG


Am 29. August 2016 fand das DiskussionsFORUM „Vom Pharma-Dialog zur Gesetzesnovelle“ in Frankfurt statt. Basis der Veranstaltung war der Referentenentwurf zum Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (AM-VSG).

Professor Burkhard Sträter stellte den Referentenentwurf vor, Michael Hennrich, MdB, Dr. Markus Frick, vfa und Bork Bretthauer, Pro Generika, kommentierten die einzelnen Punkte.

Herr Hennrich, MdB, deutete an, dass sich auf dem Weg vom Referentenentwurf über den Kabinettsentwurf bis zur Verabschiedung noch einiges ändern kann. Wichtige Diskussionspunkte wurden in der Veranstaltung adressiert:

1.)   Preismoratoriumsverlängerung bis 2022: Der versprochene Inflationsausgleich wurde industrieseitig als gutes Signal gesehen, hilft aber nicht über den nicht geleisteten Inflationsausgleich der vergangenen Jahre hinweg. Im Moment liegt die Inflationsrate deutlich unter 1%, sodass der Ausgleich vernachlässigbar ist. Dies könnte sich aber in Zukunft wieder ändern.

2.)   Nutzenbewertung „Lex Empa“: Es soll möglich werden, vor Ablauf eines Jahres ab G-BA-Beschluss eine erneute Nutzenbewertung durch den G-BA zu erwirken. Hier herrscht noch großer Diskussionsbedarf, ob dies durch G-BA und PU möglich ist und ob hier zwischen beiden Parteien Einvernehmen herrschen muss.

Herr Hennrich, MdB, verwies hier auf den Vorschlag von Prof. Josef Hecken, dass ein PU schon vor Jahresfrist einen Antrag stellen könnte, der G-BA auch schon über die Zulässigkeit entscheiden würde und bei positivem Votum sofort nach 12 Monaten mit der Bewertung beginnen würde.

 3.)   Arzneimittel ohne Zusatznutzen: Hier ist im Gespräch, dem GKV-Spitzenverband mehr Verhandlungsspielraum zu geben, damit nicht zwingend immer der Preis der zVT herangezogen werden muss und damit ein Opt-out des pharmazeutischen Unternehmers droht.

 4.)   Ausschluss von Subgruppen: Bis jetzt ist nur ein Antragsrecht des G-BA vorgesehen. Dies wurde kritisch gesehen, da damit durch das AMNOG erstmalig Patienten von der Versorgung ausgeschlossen werden könnten. Gefordert wurde hier zumindest ein Konsens von PU und G-BA.

 5.)   Arzneimittelinformationssystem: Hier wurde deutlich, dass dieses Projekt noch in den Kinderschuhen steckt. Die Ausgestaltung ist derzeit noch komplett offen.

 6.)   Evidenztransfer in der Nutzenbewertung: Ein Evidenztransfer ist in der Arzneimittelzulassung möglich und soll auch für die Nutzenbewertung möglich sein. Insbesondere bei Kinderarzneimitteln ist eine komplette Studiendurchführung oft nicht möglich und eine Extrapolation von Daten notwendige Praxis. Dieser Punkt wird derzeit noch heftig diskutiert. Alternativ könnte eine Privilegierung von PUMA-Arzneimitteln analog der Orphan Drugs in der Nutzenbewertung erfolgen.

 7.)   Bestandsmarkt: Hier sollen nur Produkte zur Nutzenbewertung aufgerufen werden, die neuen Unterlagenschutz erhalten (insb. wegen eines ganz neuen Anwendungsbereichs) und dann auch nur für diese neue Indikation.

 8.)   Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags: Hier ist noch eine sehr kontroverse Diskussion im Gange. Der Ausgang ist hier völlig ungewiss. Der Kabinettsentwurf wird Klarheit bringen.

Der aktuelle Fahrplan zum AM-VSG sieht nun wie folgt aus: Ende September wird der Kabinettsentwurf erwartet. Damit startet das parlamentarische Verfahren. Ob damit das Gesetz schon zum 1. Januar 2017 in Kraft tritt oder erst zu 1. April 2017 wird sich zeigen.



 

Referentenentwurf zum GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz


Folgende Punkte werden im Referentenentwurf adressiert:

    Verlängerung des Preismoratoriums für Arzneimittel, die ansonsten keinen Preisregulierungen unterliegen bis 2022. Ein Inflationsausgleich wird möglich.
    6 Monate Umsetzungsfrist für pharmazeutische Unternehmer nach Zuschlag bei Rabattverträgen.
    Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung.
    Änderung der Arzneimittelpreisverordnung.



 

Interview mit 'Market Access & Health Policy'


Jutta Mutschler, Leitende Redakteurin von 'Market Access & Health Policy' interviewte Dr. Henriette Wolf-Klein im Vorfeld der Pharma Trends-Konferenz 2016
Lesen Sie hier das Interview





Ergebnisse des Pharma-Dialogs


Vor der Sommerpause wird der Referentenentwurf zur Umsetzung der Ergebnisses des Pharma-Dialogs erwartet. Folgende Themen stehen dabei u.a. für die Pharma-Industrie im Fokus:

Frühe Nutzenbewertung:

Eine Umsatzgrenze von 250 Mio Euro im 1. Jahr soll eingeführt werden. Darüber hinaus gehende Umsätze müssen gemäß ausgehandeltem Erstattungsbetrag rabattiert abgegeben werden.

 Der Erstattungsbetrag wird vertraulich: Nur Institutionen des dt Gesundheitssystems, die ihn zur Erfüllung gesetzlicher Aufgaben benötigen, sollen darauf Zugriff haben.

 G-BA, PEI und BfArM vereinbaren eine intensivere Zusammenarbeit (Beratungsgespräche bei Zulassung und Nutzenbewertung).

 Die Schiedsstelle erhält einen größeren Handlungsspielraum bei der Festlegung des Erstattungsbetrags.

 Ein Arzneimittelinformationssystem soll entwickelt werden, damit Ärzte Arzneimittel mit positiver Nutzenbewertung besser einsetzen.

 Kinderarzneimittel sollen besser gefördert werden, eventuell könnten ähnliche Regelungen wie bei den Orphans Drugs in der Nutzenbewertung kommen.

 Analog zu Postzulassungsstudien sollen regelhaft spätere Nutzenbewertungen verpflichtend sein – insb. bei Zulassungen mit beschleunigtem Verfahren.

 Nutzenbewertungen können auch für Altsubstanzen nötig sein, wenn ein neuer Unterlagenschutz gewährt wird.

Weitere Vorschläge zur Neuregelung:

 Biosimilars: sollen über eine Zielvereinbarung mit den KVen gefördert werden.

 Die Antibiotikaforschung soll besser gefördert werden. Die Erstattung diagnostischer Verfahren soll gefördert werden, damit der Antibiotikaeinsatz zielgerichteter wird. Die Industrie will Schnelltests entwickeln. Bei der Nutzenbewertung soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Bei potenziellen Festbetragsantibiotika kann künftig auf eine Festbetragseingruppierung verzichtet werden (abh. von der Resistenzsituation).

 Impfstoffe sollen nicht mehr ausgeschrieben werden

 Die Importförderklausel bleibt, der Preisabstand muss aber mind. 15% betragen.

 Mit einem Strahlenschutzgesetz soll die Dauer von Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen bei denen radioaktive Stoffe oder ionsisierenden Strahlung eingesetzt werden, verkürzt werden.

 Rabattverträge sollen erst 6 Monate nach Zuschlag umzusetzen sein.

 Weitere Informationen finden Sie hier:

www.bmg.bund.de/ministerium/meldungen/2016/pharmadialog.html



 

Die Essentials der Nutzenbewertungskonferenz am 1. - 2. März 2016


Herr Michael Hennrich, MdB adressierte auf der Konferenz „Arzneimittelversorgung 2016: Nutzenbewertung & Erstattung“ am 1. März 2016 in Berlin den aktuellsten Stand des Pharma Dialogs. Er hielt eine Verlängerung des Preismoratoriums für wahrscheinlich. Eine Rückdatierung des Erstattungsbetrags sei immer noch in der Diskussion, ebenso die mögliche Vertraulichkeit des verhandelten Erstattungsbetrags. Kritisch äußerte sich Herr Hennrich zum Thema „Regionalisierung der Wirtschaftlichkeitsprüfung“. Dieses Thema würde er am liebsten wieder auf die Bundesebene ziehen.

 

Ein eingeleitetes Therapieausschlussverfahren während der noch laufenden frühen Nutzenbewertung (Fall: Evoluzumab) wurde von vielen Seiten intensiv diskutiert. Dies könnte den Start einer neuen Verfahrensära darstellen. So könnten Verordnungsausschlüsse bei Patientenpopulationen ohne Zusatznutzen erwirkt werden und die Mischpreisdiskussion etwas vorangebracht werden.

 

Am 2. Tag war eines der Themen die HTA-Bewertung auf europäischer Ebene. Am 3. März startet das dritte (und letzte) Joint Action Projekt von EuNetHA. Eines der dort besprochenen Work packages ist „evidence generation“ mit G-BA und HAS als Work-Leader.  Ziele sind hier ab 2018 voll funktionierende Early Dialogues auf Europäischer Ebene mit einem „Fee for service“-System und einem effizienten, verbindlichen EU-HTA Advice.
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'Qualität gibt es nicht zum Nulltarif' von Jutta Mutschler zur Pharma Trends 2017 in health & policy 01/16


Bereits zum 36. Mal fanden die „Pharma Trends“ – die gesundheitspolitische Veranstaltung des Forum Instituts für Management – statt. Experten aus den unterschiedlichsten Bereichen des Gesundheitswesens diskutierten aktuelle und zukünftige Entwicklungen des Healthcaremarktes. Bei der gesundheitspolitischen Diskussion am ersten Veranstaltungstag standen insbesondere die Themen Versorgungsstärkungsgesetz, Innovationsfonds sowie die Entwicklung des Generikamarktes im Mittelpunkt. Hilde Mattheis, Sprecherin der Arbeitsgruppe Gesundheit der SPD-Bundestagsfraktion, machte in ihren Ausführungen deutlich .... mehr



 

Biosimilars manufacturers seek 'sustainable' competition in Germany


BERLIN, Dec 17 (APM) - Biosimilars manufacturers are seeking sustainable competition with originator drugs in Germany via the promotion of best-practice models among health insurers and prescribers, a Hexal executive has said at a conference in Berlin.

'We need sustainable competition for biosimilars; this is not new but it hasn't yet been put into practice,' said Andreas Eberhorn, head specialty at Hexal, on Monday at Forum-Institut für Management conference on biosimilars market access.

Eberhorn criticised statutory health insurers' tender policies in Germany, echoing the position of pharma lobby Pro Biosimilars, which he chairs (APMHE 43237).

Looking at two of the recent biosimilars launched, Hospira's Inflectra and Celltrion's Remsima for infliximab (Remicade, Merck & Co), Eberhorn showed that prescription rates are higher when no discount contract is in force: three regional insurers were above the 18.1% German-wide average rate at the end of September, with AOK Saxony-Anhalt at 32.7%.

However, when an 'open-house' discount contract - under which the same deal is concluded with all interested manufacturers of a specific substance - is signed with both originator and biosimilars producers, the biosimilar prescription rate is below average, as for example with AOK Lower Saxony, at 14%, and Techniker Krankenkasse at 15.4%. AOK Baden-Württemberg has a low 8.6% biosimilars prescription rate, having signed a discount for the originator drug alone.

Exclusive contact with the supplier of the originator drug, which brings prices close to those for biosimilars, or a discount contract for biosimilars just after patent protection expiry (rather than letting the biosimilar be marketed without a discount for a certain period) are also very harmful, he said.

Specialised marketing


Eberhorn listed what pharmas need to do to get biosimilars established on the German market, apart from offering 'an economic advantage before any discount contract'.

'We need high medical and pharmaceutical competence for marketing biosimilars, because we shouldn't simply copy what is already being done' in the respective therapeutic areas, he said.

Eberhorn also advised establishing relationships with payers and self-governing bodies (such as G-BA, regional doctors' associations) - not an easy task but one that is 'helpful' to understand the environment.

Long-term investment in real-life studies


Biosimilars manufacturers should also carry out clinical research as 'an obvious and long-term investment,' Eberhorn said. He cited the VERA study in Bavaria, which has shown how EPO originators and biosimilars were used in real life in 2008-2010.

Analysis of consumption in real-life conditions is also important and should be carried out by insurers together with manufacturers.

Health insurers, regional doctors' associations (KV) and medical societies should also help via 'proactive information provided to prescribers through pharmacotherapy counselling or 'best practices' forums,' said Eberhorn. This kind of intervention is seen as 'more independent than ones that come from the company that wants to sell the product'.

Biosimilars should also be party to selective agreements supported by a single health insurer, in order to promote them as treatment alternatives.

Uncertainty for etanercept biosimilar in psoriasis


Looking at upcoming launches, Eberhorn questioned the potential of etanercept biosimilars.

These drugs will come in subcutaneous form and be associated with a medical device. The patient's ability to adopt the device will therefore be essential to the biosimilars' success, he said.

The positive results of Novartis's Cosentyx (secukinumab) in psoriasis, where it is potentially seen as superior to Pfizer's Enbrel, may prove an obstacle to the market penetration of etanercept biosimilars, he continued.

Cosentyx, launched in June in Germany, received a range of added benefit ratings from health technology assessment (HTA) body G-BA , including a 'considerable' added benefit for one patient sub-group (APMHE 45251).



 

German market eagerly awaiting competitively priced biosimilars - conference


BERLIN, Dec 17 (APM) - The next generation of biosimilars is eagerly awaited in Germany to enable huge savings through competitive prices, participants at a conference in Berlin have said.

Savings through biosimilars have so far been substantial, but sometimes disappointing - particularly for somatropin, said health insurers, doctors and pharma representatives on Monday at the Forum-Institut für Management conference on biosimilars market access.

'The next challenge lies in the increased savings potential offered by upcoming biosimilars' targeting established drugs which cost the statutory health insurance (GKV) more than two billion euros annually, said health technology assessment (HTA) body G-BA chairman Josef Hecken.

The new biosimilars launched in 2015, Hospira's Inflectra and Celltrion's Remsima for infliximab (Remicade, Merck & Co), which have been on the German market since February, and Lilly/Boehringer Ingelheim's Abasaglar for insulin glargine Lantus (Sanofi) in diabetes since September, have high potential. Remicade cost GKV 238.5 million euros and Lantus 245.3 million euros in 2014.

The next biosimilar will compete against Pfizer/Amgen's anti-TNF agent Enbrel (etanercept), on which GKV spent 477.5 million euros in 2014, making it the second most expensive drug in Germany. The first version is expected to arrive on the German market in February, said Tim Steimle, head of the drugs policy department at insurer Techniker Krankenkasse (TK).

Two other costly drugs will be hit in the next four years: Germany's number one Humira (adalimumab, AbbVie), which cost GKV 803.8 million euros in 2014, and interferon beta-1a Rebif (Merck KgaA) and Avonex (Biogen) for multiple sclerosis.

Health insurers asking too much


Andreas Eberhorn, head specialty at Hexal, warned against the excessive price reductions sought by German health insurers.

Some insurers have not only signed discount contracts with biosimilar manufacturers, but also with originators to get their prices closer to those of biosimilars, he said.

Those contracts are 'very harmful' for biosimilar manufacturers, because they strengthen the originators' position by boosting the economic competitiveness of their products. Some insurers have chosen to include both originators and biosimilars in 'open-house' discount contracts - by which the same deal is concluded with all interested manufacturers of a specific substance. This does not favour biosimilars.

Biosimilars lobby group Pro Biosimilars, chaired by Eberhorn, is highly critical of the effect of insurers' discount policies on biosimilars (APMHE 43237).

No 'protective fence' for biosimilars - TK


'We don't see it as necessary to put up a protective fence for biosimilars,' said Tim Steimle, talking about biosimilars in rheumatology. 'We don't currently have clear generic-like competition,' he added.

After taking into account biosimilars' specificities, insurers consider that they offer an opportunity for savings, if prescribers integrate them in a relevant way in their practices.

For this purpose, TK support biosimilar use in rheumatology through an initiative with specialists which targets all therapies, originators and biosimilars alike, said Steimle.

Rheuma initiative was launched by TK in 2013, and brings together 50 German health insurers covering 39% of GKV drugs expenditure and the German rheumatologists Association (BDRh) to promote good practices. Around 100 rheumatologists have signed up.

Under this initiative, insurers have contracted with manufacturers to obtain discounted prices. Biosimilars are on the list of recommended drugs and prescribers do not have to worry about cost control measures from insurers for these prescriptions, said Steimle.

However, for the moment biosimilars are more usually prescribed for new patients and switches are not yet common, which means that their savings potential is not yet fulfilled. 'It will take time before prescribers have enough experience to feel safe with a switch,' he said.

Financial incentives for prescribers are necessary to support the development of biosimilars, but they are not sufficient, he added.

Westphalia-Lippe ahead


The regional doctors' association (KV) of Westphalia-Lippe also counts on targeted information and counselling to encourage doctors to develop prescriptions of biosimilars, said its first chairman, Wolfgang-Axel Dryden.

However, in this case the support is entirely based on the fact that biosimilars' prices are lower than those of originators.

Westphalia-Lippe is one of the top regions for biosimilars, with prescription rates at 56% for EPO, 83% for filgrastim and set to reach 30% for infliximab by the end of the year, said Dryden. That should place it first or second in Germany.

Quotas for biosimilar prescriptions, which have been set at different levels in every region, are 'one instrument, but they are not all-important,' he said.

Westphalia-Lippe KV has set an overall priority of prescribing the cheapest biosimilar in in all categories, but quotas for gastroenterologists and rheumatologists cite only 'cheapest originator or biosimilar TNF-alpha inhibitors'.

These objectives are incentives for prescribers, who will be relieved of cost-control measures and performance audits by KV for these prescriptions if they are met.

Author:
Hélène Mauduit

www.apmhealtheurope.com/nlstory.php



 

Germany's price-slashing cheapest comparator rule to be lifted - G-BA


BERLIN, Dec 16 (APM) - The cheapest comparator rule that slashes prices of drugs assessed as having 'no added benefit' will be lifted, the head of G-BA, Germany's superior HTA body, has said.

The subject has been discussed in the Pharma Dialogue, a round of talks between government, pharma and research institutes due to end in April, and is now settled, said G-BA chairman Josef Hecken at the Forum Institut für Management conference on biosimilars market access in Berlin.

'It can mean a positive change in terms of price negotiations,' he said.

The rule, written into Germany's Social Insurance Code, will be amended in a law, which will certainly be presented in 2016, after the conclusion of Pharma Dialogue, said Hecken.

Hecken did not give precise details about how the new rule will be written. He said many times that he was in favour of changing this rule (APMHE 44511).

Currently, the law says that the reimbursed price negotiated between umbrella payer group GKV-SV and the company must not be higher than the cost of the expedient comparative group with which the new medicinal product was compared.

If several alternatives are determined, the reimbursed price must not lead to higher annual therapy costs than for the most economical alternative.

The rule, as it is, leads to offering a generic-like price for a drug which has 'insufficient data for obtaining a better assessment', but for which 'it is obvious for each participant in the assessment that it is promising and that one or two years later, with results for further studies, it could reach a higher category,' said Hecken.

But a first 'no added benefit' ruling deters the company from continuing with studies or leads to a withdrawal from the German market.

Added benefit for PUMA drugs


Hecken also confirmed that drugs with paediatric-use marketing authorisations (PUMA) would be given the same advantage as orphan drugs - an automatic recognition of added benefit.

'There is no problem with that measure,' he said.

The manufacturer will still have to submit a file so that G-BA rules on the level of the added benefit. German Pharma association BAH has been asking for this change for months (APMHE 42585).

Lesser benefit for no-filers


An agreement has also been found to introduce a strong incentive for each manufacturer to submit an HTA file for a new drug, said Hecken. Not submitting a file will automatically lead to a 'lesser benefit' assessment and not to a 'no added benefit' as it is currently the case.

The existing rule is seen as 'unfair' towards companies which make the effort to submit a file but gain a 'no added benefit' rating for their drug, said Hecken.

Pricing still under discussion

Hecken made it clear that no consensus has been yet found on pricing and price transparency and that the subject is still under discussion. Several proposals have been made from the industry side and from the insurance side, he added.

Author:
Hélène Mauduit

http://www.apmhealtheurope.com/nlstory.php?numero=45465



 

Market Access – Biosimilars


Am 14. Dezember 2015 fand die Tagung „Market Access – Biosimilars“ in Berlin statt.

Herr Professor Josef Hecken, G-BA, bestätigte, dass Biosimilars in der Regel keiner Nutzendossierpflicht unterliegen. Der G-BA denkt darüber nach, wie er Anreize bei Ärzten setzen kann, Biosimilars in höherem Maße zu verordnen. Herr Professor Hecken propagierte Therapiehinweise zur Nutzung von Biosimilars.

 

Michael Hennrich, MdB, sah aktuell drei Problemfelder bei Biosimilars, die es zu bearbeiten gilt.

1.       Rabattverträge mit den Originatoren über den Patentablauf hinaus. Hier müsste es zu einer automatischen Erlöschung der Verträge mit Patentablauf
          kommen.

2.       Open House-Verträge, wie sie derzeit durch die Techniker Krankenkasse initiiert werden. Sie führen nicht zu einer größeren Biosimilarnutzung, auch wenn
          dies die wirtschaftlichste Therapie sei.

3.       Regionale Zielvereinbarungen der KVen.

 

Auch adressierte Herr Hennrich, MdB, die Substitution mit Biosimilars. Sie sollte in Händen des Arztes liegen, sei aber generell möglich. Die Referenten waren sich darüber hinaus einig, dass die Medikamenteneinstellung im Krankenhaus mit dem teureren Originalpräparat zu Beginn einer Therapie nicht hilfreich ist, um anschließend die wirtschaftlichste Therapie zu erreichen. Interessanterweise zeigte eine sich anschließende Podiumsdiskussionsrunde mit Vertretern von RADS Denmark, HAS France, NICE UK und CatSalut Spain, dass Dänemark die Substitution insgesamt deutlich unproblematischer sieht und hier Ärzte auch gut eingestellte Patienten in einer laufenden Therapie auf günstigere Biosimilars umstellen.



 

Konferenznachlese zur Pharma Trends 2016


Am 11. und 12. November 2015 fand die gesundheitspolitische Jahrestagung des FORUM Instituts – die Pharma Trends – in Berlin statt. Herr Dr. Wartenberg (IMS Health) sah die Pharma-Industrie in einer sehr innovativen Phase. Die Pipelines seien gut gefüllt, was er an einigen Beispielen anschaulich verdeutlichte.

Herr Dr. Natz (EUCOPE) adressierte die kommenden regulatorischen Neuerungen in Europa. So berichtete er z.B. über entstehende Guidelines zur Similarity von Orphan Drugs verbunden mit der Frage, wie weit die Exklusivität bei Orphans gehen kann.

Herr Ahland (Boehringer Ingelheim) und Herr Dr. Rohde (Merck) adressierten die aktuellen Herausforderungen in Puncto Transparenz und Datenschutz in Europa. Ein wichtiger Punkt der Diskussion war die kürzliche Safe Harbour-Entscheidung des EuGH.  

Frau Dr. Richard (AOK BV) legte darauffolgend die Konzepte der AOK zum Versorgungsmanagement dar. Dabei wurde deutlich, dass die Kooperation der AOK mit der Healthcare Industrie besonders im telemedizinischen Bereich stattfindet. Insbesondere Medizintechnikfirmen finden sich hier als Kooperationspartner. Kritisch sah Frau Dr. Eble (Berlin Chemie) die Kooperationsmöglichkeiten mit Krankenkassen nach §140a zur besonderen Versorgung.

In einer politischen Podiumsrunde am Abend des ersten Konferenztags bescheinigte Frau Mattheis, MdB, dem Generika-Markt starke Verschiebungen und sah die Gefahr der Monopolbildung. Dem entgegnete Frau Dr. Richard, dass Rabattverträge auch künftig nötig sein werden. Frau Mattheis, MdB und Frau Michalk, MdB äußerten sich zurückhaltend zu Themen des Pharma Dialogs. So sei ein Wiederaufleben der Bestandsmarktsaufrufe schwer vorstellbar. Dagegen müsste bei Orphan Drugs noch einmal genau geschaut werden. Frau Mattheis, MdB warnte davor, dass TTIP für die Pharma-Industrie heikel werden könne.

Am zweiten Tag gab Herr Ministerialdirigent Becker einen Überblick über die laufenden Gesetzgebungsverfahren. Auch hier wurde der Pharma-Dialog gestreift. Erneut in der Diskussion sei hier eine mögliche Vertraulichkeit der Erstattungsbeträge.

Herr Müller (G-BA) gab nachfolgend einen Überblick über die aktuellen Herausforderungen für den G-BA. Ein wichtiges Thema waren hier die Kombinationsarzneimittel, für die Herstellerrabatte gefordert wurden. Für das GKV-System sei es schwierig, wenn jeder Hersteller auch in der Kombination die Monotherapiekosten zur Erstattung brächten. Ein weiteres Themenfeld waren die Early Access Programme. Hier forderte Herr Müller Patient Reported Outcomes in der Vermarktungsphase als Auflage. Auch das Thema der Erstattungsbeträge wurde erneut aufgenommen und gemeinsam mit Herrn Hennrich, MdB diskutiert. Ähnlich zu Tag 1 wurde auch hier die Geheimhaltung der Beträge diskutiert.

Frau Dr. Haas (GKV-Spitzenverband) stellte danach ein mögliches Modell zur nutzenorientierten Erstattung (NOE) vor. Sie präsentierte diese als eine ex Ante funktionierende, die Zulassung ergänzende, Versorgungssteuerung beim Arzt.

Herr Flume (KVWL) adressierte zum Ende der Tagung die Änderungen der Richtgrößenprüfung beim Arzt. So werden bis zum 1.7.2016 regionale Prüfvereinbarungen zur Wirtschaftlichkeitsprüfung beschlossen, die zum 1.1.2017 in Kraft treten.

Frau Dr. Klakow-Franck rundete den Tag mit Informationen zum IQTiG und dem Innovationsfonds ab.



 

Konferenznachlese: Value Assessment & Pricing in Germany, France & UK


Am 24. September 2015 fand die Tagung des FORUM Instituts zum Thema “Value Assessment & Pricing in Germany, France und UK” statt.

Den Vormittag gestalteten Dr. Francois Meyer von HAS, France und Thomas Müller vom deutschen G-BA. Neben nationalen Themen der Nutzenbewertung lag ein Fokus der ersten Session auf der Harmonisierung der HTA-Anforderungen in Europa. Die Early Advice-Verfahren (SEED Projekt und die Multi-HTA dialogues von EUnetHTA) sind hier ein erster Schritt in die richtige Richtung. Um diesen Weg weiter zu gehen, wird laut Herrn Müller jedoch ähnlich den Scientific Advices in der Zulassung ein Standing Committee und ein zugehöriges Sekretariat nötig sein. Nur so können die Prozesse effizienter und standardisierter werden. Sollten die europäischen Beratungsprozesse robust laufen, wird der G-BA seine nationalen Beratungen im Rahmen der klinischen Entwicklungen einstellen. Langfristig sieht Herr Müller die Möglichkeit einer einheitlichen europäischen Dossierstruktur und einer einheitlichen Sprache.

Ein wichtiges Thema der Tagung waren die Adaptive Licensing Projekte und die Konsequenzen für die Nutzenbewertung. Der G-BA startet dazu einen Piloten zur Möglichkeit der Evidenzgenerierung mittels klinischer Register.

Am Nachmittag wurde die HTA-Evaluation von Orphan Drugs in Deutschland, UK und Frankreich verglichen. Es wurde deutlich, dass hier die Verfahren deutlich von einander abweichen. So inkludiert Frankreich die Orphans meist ins sog. ATU System, währen UK nur für Ultra Orphans ein eigenes System hat (HTS Projekt, jedoch nur für den rein englischen Markt). Normale Orphan Drugs gehen bei NICE in den normalen Single Technology Appraisal Prozess. In Deutschland gibt es gar kein abweichendes Verfahren, außer dass gesetzlich ein Zusatznutzen vorgesehen ist. In Deutschland sind auch alle Orphans wirklich im Markt, was für das System spricht.

Den Abschluss der Tagung bildeten Einblicke in das Erstattungssystem UKs. Die Einführung des Value Based Pricing wurde hier noch einmal verschoben und wird erst zum 1.1.2019 kommen. Der National  Cancer Drug Funds, wichtig für die Erstattung der Onkologika hat ein Budgetproblem. So mussten 25 Therapien aus der Bezahlung ausgeschlossen werden. Wie der Funds in 2016 weiterläuft, ist derzeit ungewiss.

Siehe auch:

www.apmhealtheurope.com/nlstory.php



 

Konferenznachlese zum GKV-VSG


Erhöhung der Versorgungsqualität – durch das GKV-VSG?

Am 19. Juni fand das Seminar „Erhöhung der Versorgungsqualität – durch das GKV-VSG“ statt. In einem ersten Vortrag skizzierte Herr Ministerialdirigent Joachim Becker die Ausgestaltung des GKV-VSG, das am 1. August 2015 in Kraft tritt.

Klar wurde, dass viele Punkte des Gesetzes noch einer weiteren Ausgestaltung bedürfen. So ist für den Innovationsfonds eine Verfahrensordnung notwendig sowie ein einzuberufender Expertenbeirat. Auch für die Neuerungen im Krankenhausentlassmanagement ist eine Rahmenvereinbarung nötig.

Ein Ziel des Entlassmanagements, nämlich die Einstellung auf Arzneimittel aus der ambulanten Versorgung, wurde kritisch gesehen. Es wurde befürchtet, dass hier die Arzneimittelumstellung nur auf Tag 7 nach Entlassung verschoben wird.

Auch beim Innovationsfonds gab es unterschiedliche Meinungen zur Zielerreichung. Hier möchte der G-BA steuern und forciert insbesondere Projekte zu den Themen: Generierung von Real Life Daten (prospektive klinische Register – keine Produktregister), verbessertes Krankenhausentlassmanagement, Arzneimittelversorgung in Alten- & Pflegeheimen, Polypharmazie, Subgruppenspezifische Verordnung.

Eine Abschaffung der Vorabprüfung bei Selektivverträgen wurde begrüßt. Dennoch wird das BVA auch in Zukunft  die Wirtschaftlichkeit der Verträge prüfen und Rechtsverstöße ahnden.

Auch das Thema Nutzenbewertung für Medizinprodukte wurde kurz adressiert. Hier herrscht derzeit noch Unklarheit, in wie weit das AMNOG bei der Ausgestaltung Pate stehen wird.

Herr Dr. Jan Helfrich, DAK-Gesundheit führte aus, dass seine Krankenkasse sehr aktiv im Versorgungsmanagement ist. Jedoch sah er es schwierig, Effizienzsteigerungen in der  Versorgung durch Kooperationen mit der Industrie zu erreichen. Die Compliance-Steigerung in der Medikamenteneinnahme sah er hier klar mehr im Fokus.

Thomas Müller, G-BA stellte in Aussicht, dass Surrogatendpunkte einen größeren Stellenwert in der frühen Nutzenbewertung bekommen könnten. Jedoch wird es zu keiner Änderung in der Methodik kommen.  Nach Abschluss des Pharma-Dialogs wird es hier zu Konkretisierungen kommen.



 

GKV-VSG verabschiedet


Der Bundestag hat am 11. Juni 2015 das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (Versorgungsstärkungsgesetz) verabschiedet.

www.bmg.bund.de/themen/krankenversicherung/gkv-versorgungsstaerkungsgesetz.html



 

Summary: Nutzenbewertung, Erstattung & Innovation 2015


Forum-Konferenz vom 11. – 12. März 2015

Am 11. und 12. März 2015 fand die gesundheitspolitische Frühjahrstagung des FORUM Instituts statt. Kernthemen der Veranstaltung waren der AMNOG-Prozess von der Dossiereinreichung bis zum Erstattungsbetrag/dem Schiedsspruch sowie das GKV-VSG/der Innovationsfonds und der Pharma Dialog. Thomas Müller, Leiter der Abteilung Arzneimittel im G-BA, ermutigte die Firmen rechtzeitig den Antrag auf Freistellung von der Dossierpflicht zu stellen, wenn die Kriterien dafür erfüllt sind. Die Chancen für einen positiven Bescheid seien hier sehr gut.Die europäischen Harmonisierungsbestrebungen im HTA-Prozess wurden auf der Konferenz auch besprochen. Der G-BA sieht die besten Chancen im „Early Dialogue“-Konzept, also einer frühen Beratung durch mehrere nationale HTA-Agenturen im gemeinsamen Gespräch.  Diese werden aber auch in Zukunft nicht das Gespräch mit dem G-BA ersetzen. In der Geschäftsstelle des G-BA ist auch ein europäisches Dossierformat mit Modulen 2-4 in englischer Sprache vorstellbar, jedoch mit nationalen Besonderheiten hinsichtlich der Dossierinhalte. Als Zeithorizont wurde hier 2020 avisiert. Auflagen nach der Zulassung bzw. Auflagen nationaler HTA-Agenturen sollten stärker harmonisiert werden, so eine Forderung von Herrn Müller. Firmen würden sonst keine Post Approval Studienprogramme aufsetzen, fürchtet er.Der G-BA ist gerade dabei, Indikationsteams (z.B. für die Onkologie oder den kardiovaskulären Bereich) zu bilden und bündelt so seine Expertise.Eine Dossierpflicht für bekannte Stoffe, die eine neue Zulassung in einer neuen Indikation anstreben und damit eigentlich ein neues Produkt darstellen, ist zwar vorstellbar, aber politisch derzeit schwer umsetzbar. Das zeigte auch das Gespräch mit Herrn Michael Hennrich, MdB.  Eine Ausnahme bildet hier das erste PUMA Arzneimittel, das gerade die höchste Zusatznutzenkategorie erreicht hat – mit einem bekannten Stoff in einer neuen Indikation. Der G-BA musste hierfür jedoch die Verfahrensordnung ändern. Herr Prof. Hecken, unparteiischer Vorsitzender im G-BA warb noch einmal darum, dieses Modell auch bei Orphan Drugs mit bekannten Stoffen in neuer Indikation anzuwenden, was derzeit rechtlich nicht möglich ist. Generell möchte er, dass PUMA-Arzneimittel wie Orphan Drugs behandelt werden, d.h. ein fiktiver Zusatznutzen bis zu einer Umsatzschwelle angenommen wird. Eine Nichteinreichung von Dossiers wird generell vom G-BA kritisch gesehen und sollte sanktioniert werden. Dabei ist kein Preisabschlag, sondern ein geringerer Zusatznutzen als die zweckmäßige Vergleichstherapie vorstellbar, so Prof. Hecken.Generelle Schwierigkeiten sah Prof. Hecken in der Arzneimittelbewertung im Bereich der chronischen Erkrankungen, da hier die Langzeitevidenz oft fehlt und damit nach jetzigen Bewertungskriterien ein Zusatznutzen meist nicht erreicht werden kann. Er baut hier auf Änderungen, initiiert im Pharma Dialog. Herr Hennrich sicherte Gespräch hierüber zu.Für Biosimilars ist eine Nutzenbewertung immer dann nötig, wenn das Biosimilar eine unterschiedliche Aminosäuresequenz besitzt oder aus anderen pharmakologischen Gesichtspunkten heraus differiert, so Prof. Hecken.Die adaptive Pathway-Initiative der EMA (sowie anderer Behörden) zur Beschleunigung des Marktzugangs wird im G-BA kritisch hinterfragt, da hier die Evidenzlage möglicherweise gering ist. Industrieseitig wurden auf der Konferenz mehrere problematische Themenfelder adressiert:

    Subgruppenbildung im Dossier
    Extrapolation von Daten, nach welchen Regeln sind diese möglich?
    Befristungen durch den G-BA – nach welche Kriterien wird hier entschieden?

Diese Punkte wurden kontrovers diskutiert, auch unter Zulassungsgesichtspunkten. So können Bridgings/Extrapolationen in der Zulassung zulässig sein, für die Nutzenbewertung wirken sie jedoch preisreduzierend im Mischpreis, da für die extrapolierten Populationen kein Zusatznutzen gewährt werden kann.

Herr Müller sprach auch die Neuerungen durch das GKV-VSG an. So wird u.a. zum 1.1.2016 ein Innovationsausschuss mit einer eigenen Geschäftsstelle gegründet zur Verteilung der Gelder aus dem Innovationsfonds. Eine Bewertung von Medizinprodukten hoher Risikoklassen ist auch vorgesehen. Der Gesetzgeber rechnet mit ca. 10 Verfahren pro Jahr.

Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM adressierte die Zusammenarbeit von Zulassungsbehörden und HTA-Bodies und wies direkt auf einen grundlegenden Unterschied in der Studienausrichtung hin. Für die Zulassung muss der Comparator in der klinischen Prüfung der Stand von Wissenschaft und Technik sein, für die Nutzenbewertung steht die zweckmäßigste (und damit auch wirtschaftlich günstige) Therapie als Vergleich im Vordergrund.

Das BfArM möchte sich gerne stärker in die Beratung von Unternehmen gemeinsam mit dem G-BA einbringen. Es sieht auch deutlich die Interaktion von Indikationsformulierung/Label und dem nachfolgenden Nutzenbewertungsverfahren/Erfolg  in der Nutzenbewertung.

Frau Dr. Haas vom GKV-Spitzenverband adressierte nachfolgend die Mischpreisbildung und stellte klar, dass kein Arzneimittel per se wirtschaftlich ist. Es ist immer eine patientenindividuelle Wahl des Arztes und muss für den einzelnen Patienten wirtschaftlich sein. Genau diese Auffassung teilte auch Herr Steimle, Leiter des Fachbereichs Arzneimittel bei der Techniker Krankenkasse. Frau Dr. Haas stellte darüber hinaus dar, dass ein nur geringer Zusatznutzung keine therapeutische Verbesserung darstellt, und damit eine Festbetragsgruppenbildung daher möglich ist.

Sie stellte darüber hinaus einige Forderungen für die Zukunft auf:

    Ein Erstattungsbetrag ab Tag 1 des Markteintritts, einen Punkt, den Herr Hennrich, MdB, nachfolgend sehr ambivalent betrachtete. Herr Prof.  Hecken sah dies gerade für Arzneimittel im Bereich der chronischen Erkrankungen mit generischer Vergleichstherapie als fatal an, da Rückstellungen nahe 100% der Umsätze zu bilden wären.
    Eine explizite Zulassung für diagnostische Testsysteme, die als Companion-Diagnostics verwendet werden sollen.
    Eine Absenkung der 50 Millionen Euro-Grenze für Orphans.

Außerdem wäre ein Verordnungsausschluss für Patienten ohne Zusatznutzung eine gute Möglichkeit der Mischpreisproblematik zu begegnen.

Herr Hennrich, MdB legte in einer Diskussionsrunde mit Herrn Prof. Hecken, Herrn Schulte (gemeinsame Schiedsstelle AMNOG), Herrn Prof. Sträter und Herrn Steimle seine wichtigsten Themenpunkte da, die im Pharma Dialog adressiert und gegebenenfalls auch gesetzlich geregelt werden müssen:

    Rolle der Krankenkassen in der Preisverhandlung und die Preisverhandlung generell, insb. der verhandelte Mischpreis
    Zusammenarbeit von Zulassungsbehörde und G-BA
    Nutzenbewertung bei chronischen Erkrankungen
    Umgang mit Add on Therapien
    Reimporte
    Nutzenbewertung aus dem Bestandsmarkt
    Biosimilars

Herr Steimle sprach über die Rolle der Krankenkassen in der Erstattungsbetragsverhandlung. So würden durch die Krankenkassen realitätsnähere Preise bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie in die Verhandlung eingebracht, da gerade bei generischen zVTs die Rabattverträge sonst nicht berücksichtigt würden. Außerdem würden die Krankenkassen Versorgungssituation/Versorgungsqualität (auch in den verschiedenen Subgruppen) besser einschätzen können.

Abschließend adressierte Herr Prof. Sträter (Sträter Rechtsanwälte) u.a. die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung. Er stellte dabei klar, dass die Richtgrößenprüfung kaum noch eine Rolle spielt, wohl jedoch die Prüfung des einzelnen Schadens, also die Fehlverordnung einzelner Arzneimittel durch den Arzt.



 

Update vom 6.11.2014: Konferenznachlese Pharma Trends 2015


Am 3. und 4. November fand die 35. gesundheitspolitische Jahreskonferenz Pharma Trends in Berlin statt. Die parlamentarische Staatssekretärin beim Bundesminister für Gesundheit, Annette Widmann-Mauz, eröffnete die Konferenz und gab einen kompakten Überblick über die laufenden Gesetzesvorhaben, wie das Versorgungsstärkungsgesetz. Dieses wird auch Auswirkungen für die pharmazeutische Industrie haben, vergrößert es doch die Freiheiten der Krankenkassen Selektivverträge abzuschließen.

Ein wichtiges Thema der Konferenz war das AMNOG. Herr Hecken stellte hier klar, dass er Orphan Drugs mit bekannten Stoffen gerne in der Nutzenbewertung sähe, aber nach der Beanstandung des BMG hinsichtlich der Verfahrensordnung keine weiteren Vorstöße plane. Er thematisierte darüber hinaus das Thema der Mischpreisbildung. Anders als der GKV-Spitzenverband und den anwesenden Krankenkassen (AOK, DAK, BKK Dachverband) plädierte er für einen echten Mischpreis, der dann auch für alle zugelassenen Indikationen eines Präparates wirtschaftlich sein sollte. Alternativ wäre auch ein Verordnungsausschluss für Indikationen ohne Zusatznutzen denkbar. Ebenfalls kritisch sah er die Offenlegung der Rabatte in den Erstattungsbetragsverhandlungen.

Im G-BA wird die Nicht-Einreichung von Nutzendossiers generell kritisch gesehen. Dies bekräftigten Herr Müller und Herr Hecken nachdrücklich. Das BMG sieht hier noch keinen Sanktionsbedarf, beobachtet es jedoch intensiv. Ein weiteres Thema war der adaptive Licensing-Ansatz der EMA, der einen veränderten gesetzlichen Rahmen für die frühe Nutzenbewertung bedarf. Hier sieht der G-BA mittelfristig Handlungsbedarf.

Frau Dr. Wieseler (IQWiG) adressierte nachfolgend die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die bei der IQWiG-Bewertung ein wichtiges Evaluationskriterium darstellt. Hierzu sind jedoch hochwertige Patientenbefragungen nötig sowie professionelle Ersetzungsverfahren, wenn die Rücklaufquote der Befragung nicht ausreichend ist und extrapoliert werden muss. Herr Müller (G-BA) stellte in diesem Zusammenhang klar, dass eine bessere Therapietreue per se noch kein nutzenrelevanter Wert ist. Patientenzufriedenheit ist kein wesentlicher Part der Nutzenbewertung.  Es zählt nur eine valide gemessene Zunahme der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Herr Professor Kristensen von EUnetHA stellte die Projekte zur HTA-Harmonisierung in Europa vor und mahnte zu mehr Beteiligung Deutschlands bei EUnetHA. Kleine Länder sind hier aktuell deutlich mehr involviert. Frau Dr. Haas (GKV-Spitzenverbund) erklärte, dass eine europäische gesundheitsökonomische Bewertung mittelfristig wünschenswert wäre.

In der abschließenden gesundheitspolitischen Diskussionsrunde mit Politikern der CDU, der SPD und den Grünen wurde unisono die Wichtigkeit der Pharma-Industrie aus standortpolitischer Sicht hervorgehoben. Kritisch hinterfragt wurde insbesondere durch Herrn Spahn die Verhandlungssituation zum Erstattungsbetrag im GKV-Spitzenverband.

Am zweiten Tag wurde das Thema Reimportquote kritisch hinterfragt. Insbesondere die Krankenkassenvertreter sahen die Regelungen als überholt an.

Ein weiteres Themenfeld waren Biosimilars, deren Marktzugang nach wie vor schwierig ist. Weder Krankenkassen noch das BMG sahen hier jedoch einen akuten Handlungsbedarf in Form einer Biosimilar-Quote.

Wie geht dieser Prozess weiter? Die Konferenz Nutzenbewertung, Erstattung & Versorgung 2014 gibt hier ein kompaktes Update und neue Informationen zum Gesetzgebungsverfahren.


Download: Interview und Vorbericht zur Pharma Trends


Die Vorberichterstattung zur „Pharma Trends 2015“. Über die diesjährigen Schwerpunkte sprach Jutta Mutschler von „Market Access & Health Policy“ vorab mit Dr. Henriette Wolf-Klein, die die Veranstaltung organisiert.
Lesen Sie hier das Interview.    



 

Update vom 27. März 2014 - Konferenznachlese Nutzenbewertung


Am 26. – 27. März fand die Tagung des FORUM Instituts zum Thema Nutzenbewertung, Erstattung & Versorgung 2014 statt. An Tag 1 der Veranstaltung stand das Thema Nutzenbewertung im Fokus.

Thomas Müller vom G-BA sah hier für die nächsten Monate eine besondere Herausforderung bei den Orphan Drugs, die gerade die 50 Millionen-Umsatzmarke überschreiten. Auch bei der generellen Dossierpflicht sah er noch Abgrenzungsbedarf. So ist eine Dossierpflicht auch für alte Substanzen in ganz neuem Brand und ganz neuer Indikation denkbar. Auch Kombinationsarzneimittel alter Substanzen mit neuem Unterlagenschutz, die nicht in freier Kombination verfügbar sind, sollten dossierpflichtig sein.

Herr Müller und Frau Dr. Antje Haas stellten klar, dass eine Nutzenbewertung nicht vor einer Festbetragseingruppierung schützt. Auch Arzneimittel mit einem verhandelten Erstattungsbetrag können mit 2 weiteren Arzneimitteln (diese könnten nach Meinung von Frau Dr. Haas auch aus dem Bestandsmarkt sein) eine Festbetragsgruppe bilden. Dazu wird der Vertrag zum Erstattungsbetrag gekündigt. Das AMNOG strahlt damit künftig auch stärker in den Festbetragsmarkt hinein.

Insgesamt sah Herr Müller die Tendenz zur Harmonisierung der Studienanforderungen unter HTA Gesichtspunkten in Europa durch mehrere Initiativen auf einem guten Weg hin zu einer europäischen Nutzenbewertung.

Weitere Themen des ersten Veranstaltungstags waren die Substitutionsliste und Rabattverträge. Herr Müller versprach eine Verabschiedung einer ersten Substitutionsliste bis zum 30. September 2014. Erste Informationen hierzu möchte der G-BA bis zum Juli veröffentlichen.

Herr Ministerialdirigent Joachim Becker machte darüber hinaus deutlich, dass der rechtliche Rahmen für Generika-Rabattverträge in diesem Jahr noch einmal angeschaut werden muss. Rabattverträge sind zwar nur ein Faktor der aktuellen Versorgungsengpässe neben Produktions- und Qualitätsproblemen in der Lieferkette, er sieht jedoch bei 100% Preisnachlässen für Arzneimittel Handlungsbedarf.

Der zweite Veranstaltungstag fokussierte auf den Versorgungsalltag und den Stellenwert von Selektivverträgen mit Krankenkassen.
Herr Michael Hennrich, MdB war hier zur Diskussion eingeladen. Er sah ein mögliches Szenario einer Selektivvertragsverhandlung mit Krankenkassen nach § 130 c zeitgleich zur § 130 b Verhandlung zum Erstattungsbetrag grundsätzlich positiv, solange entsprechende § 130 c Verträge ein Beitrittsrecht für kleine Krankenkassen vorsähen.



 

Update vom 24. Februar 2014 - 14. SGB V-Änderungsgesetz


Am 20. Februar hat der Bundestag das 14. SGB V-Änderungsgesetz verabschiedet. Wesentliche Bestandteile der Änderungen sind: Verlängerung des Preismoratoriums, Anhebung des Herstellerabschlags (außer für Generika) und die Streichung der Bestandsmarktsaufrufe zur Nutzenbewertung. Hier finden Sie die Pressemitteilung dazu.



 

Update vom 6.12.2013: Konferenznachlese Pharma Trends 2014


Am 4. und 5. Dezember 2013 fand die