Veranstaltungen für „Entwicklung & Zertifizierung“

Bilden Sie sich weiter in Entwicklung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Unsere Veranstaltungen machen Sie fit für Forschung & Entwicklung (Design, Usability, Biokompatibilität) klinische Studien und Prüfung (ISO 14155), klinische Bewertung und Post-market Clinical Follow-up (PMCF), Zertifizierung sowie Zulassung in verschiedenen Weltmärkten.

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Qualifikationslehrgang Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen Medizinprodukte strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte legen.

online 01.01. - 31.12.2023
Webcast-Reihe: Medizinprodukte-Grundlagen

Die Webcast-Reihe vermittelt wichtige Grundkenntnisse und bietet eine umfassende Einführung in aktuelle Medizinprodukte-Themen. Interessierte können sich damit profundes Wissen aneignen oder ein Update holen. Buchen Sie entweder die gesamte Webcast-Serie (Sie sparen bis zu 60 %) oder wahlweise einzelne Wunschthemen. Alle Webcasts werden aufgezeichnet und können auch später angesehen werden.

online 01.01. - 31.12.2023
Qualifikationslehrgang QMB Medizinprodukte

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich zu "Qualitätsmanagementbeauftragten für Medizinprodukte" - QMB - qualifizieren und legen dabei fachliche Schwerpunkte selbst fest. Eine detallierte Übersicht über den Lehrgang finden Sie in unserem <a href="https://www.forum-institut.de/public/QMB_Katalog.pdf" target="_blank"><b>Katalog</b></a>.

online 01.01. - 31.12.2025
Webcast-Reihe: In-vitro-Diagnostika Essentials

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

online 01.01. - 31.12.2024
Qualifikationslehrgang Qualitätsmanager Medizinprodukte

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich als "Qualitätsmanager*in für Medizinprodukte" qualifizieren und legen dabei fachliche Schwerpunkte fest. Eine detallierte Übersicht über den Lehrgang finden Sie in unserem <a href="https://www.forum-institut.de/public/QM_Katalog.pdf" target="_blank"><b>Katalog</b></a>.

online 01.01. - 31.12.2025
Medizinprodukte-Grundlagen: Klassifizierung von Medizinprodukten und deren Abgrenzung

Diese Webcast-Folge bietet eine Einführung in die Klassifizierung von Medizinprodukten und hilft den Teilnehmer*innen, die verschiedenen Kategorien von Gesundheitsprodukten besser einzuordnen.

online
Medizinprodukte-Grundlagen: Qualitätsmanagement ISO 13485

Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukten. Im Fokus stehen die ISO 13485:2016 bzw. EN ISO 13485:2016 + A11:2021.

online
Medizinprodukte-Grundlagen: Risikomanagement ISO 14971

Diese Webcast-Folge bietet eine Einführung in die regulatorischen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem bei Medizinprodukten und fokussiert die aktuelle Risk Management-Norm DIN EN ISO 14971:2022-04.

online
Medizinprodukte-Grundlagen: Qualitätsmanagement gem. ISO 9001 - Fokus Healthcare

Diese Webcast-Folge bietet einen Überblick über die Einsatzgebiete der Norm ISO 9001 im Healthcare-Bereich und behandelt die Normenreihe bzw. DIN EN ISO 9001:2015-11 im Detail.

online
Medizinprodukte-Grundlagen: Standards für die Gebrauchstauglichkeit - Usability IEC 62366

Diese Webcast-Folge bietet eine Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten und thematisiert die Anwendung von Normen, Verifikation/Validierung sowie wichtige Schnittstellen wie z. B. Risikomanagement.

online
Medizinprodukte-Grundlagen: Grundbegriffe zu Gebrauchsanweisungen - Instructions for Use IFU

Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an Gebrauchsanweisungen (IFU) von Medizinprodukten.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostik (EU) 2017/746

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

online
Medizinprodukte-Grundlagen: Verpackung von Medizinprodukten

Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an Verpackungen von Medizinprodukten. Zentral wird die Norm DIN EN ISO 15223-1:2022-02 behandelt und in einem Exkurs die Norm ISO 11607 (Sterilverpackungen).

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Klassifizierung und Abgrenzung nach IVDR am 27.04.2023

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

online
Medizinprodukte-Grundlagen: Unique Device Identification UDI

Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an einen Unique Device Identifier (UDI) bei Medizinprodukten. Im Fokus steht dabei die praktische Umsetzung der gesetzlichen Voraussetzungen gem. Verordnungen (EU) 2017//45 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) und den Hürden durch die fehlende europäische Datenbank Eudamed.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Produktinformationen, Labelling und Verpackung am 23.05.2023

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

online
Medizinprodukte-Grundlagen: Biologische Beurteilung ISO 10993 - Biokompatibilität

Diese Webcas-Folge bietet eine Einführung in die regulatorischen Anforderungen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten und behandelt zentral die Norm DIN EN ISO 10993-1 "Biologische Beurteilung".

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Grundlagen der Leistungsbewertung am 20.06.2023

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Qualitätsanforderungen im medizinischen Labor am 21.06.2023

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Vorbereitung auf eine DAkkS-Akkreditierung am 22.06.2023

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Leistungsstudien am 27.06.2023

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Grundlagen der Post-market Surveillance (PMS) am 10.07.2023

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

online
Medizinprodukte-Grundlagen: Software als Medizinprodukt

Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an Software als Medizinprodukt bzw. Software in Medizinprodukten. Im Fokus stehen neben der Einordnung auch Software-Lebenszyklusprozesse (EN 62304), Geräteentwicklung (EN 60601-1), Stand-Alone-Software (EN 82304) und Cybersecurity (EN 81001-5-1).

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Vigilanz und Meldesystem bei In-vitro-Diagnostika am 24.07.2023

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

online
Medizinprodukte-Grundlagen: RoHS und REACH bei Medizinprodukten

Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an "Material Compliance" bei Medizinprodukten. Im Fokus stehen die Regelwerke RoHS, REACH und die ElektroStoffV.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Technische Dokumentation am 03.08.2023

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

online
Medizinprodukte-Grundlagen: Die klinische Bewertung

Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten. Im Fokus stehen dabei der Prozess der klinischen Bewertung an sich, dessen Schnittstellen und die EU-Empfehlungen zur praktischen Umsetzung.

online
Medizinprodukte-Grundlagen: Die klinische Prüfung

Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an klinische Prüfungen mit Medizinprodukten. Im Fokus stehen die europäische Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Norm ISO 14155.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Inhouse-Tests und laborentwickelte IVD am 31.08.2023

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

online
Medizinprodukte-Grundlagen: Umgang mit Prüfprodukten in der Praxis

Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in klinischen Prüfungen, sog. Prüfprodukte. Besonderes Augenmerk wird hier auf die Rolle der "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" (PRRC) gem. Art. 15 MDR/IVDR gelegt.

online
Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

Das Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemäß (EU) 2017/745 anpassen sollten, was bei Design, Technischen Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Labelling zu beachten ist und wie Sie reibungsloses Change Control und CAPA-Management sicherstellen.

online 26. - 27.09.2023
online 13. - 14.03.2024
Medizinprodukte-Grundlagen: Kodiersysteme für Medizinprodukte

Das Webcast bietet eine Einführung in die Grundlagen für Medizinprodukte-Kodierung und den korrespondierenden Kodiersystemen.

online
Internationale Medizinprodukte-Zulassung

Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische Strategien, Zulassungsschritte und -fristen für den weltweiten Marktzugang von Medizinprodukten mit Blick auf Nord- und Südamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und China.

online 28. - 29.09.2023
online 21. - 22.03.2024
Verpackungen von Medizinprodukten

In diesem Seminar lernen Sie kennen, welche Verpackung für welches Medizinprodukt geeignet ist und welche verschiedenen normativen und regulatorischen Anforderungen an verpackte Medizinprodukte bzw.Medizinprodukte-Verpackungen zu beachten sind. Praxisnahe Tipps und Anleitungen von Expertinnen unterstützten Sie dabei, Verpackungsdesign und die Verpackung selbst effizient und nachhaltig zu gestalten

online 28.09.2023
online 22.02.2024
Medizinprodukte-Grundlagen: Supplier Management unter dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz LkSG

Das Webcast bietet eine Einführung in die aktuellen Anforderungen an das Lieferantenmanagement bei Medizinprodukten. Im Fokus steht dabei das Lieferkettengesetz (LkSG).

online
Crash Course: Medical Device Regulation

Learn the essentials of the MDR and how to navigate around the legislation and to apply it.

online 19/10/2023
Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte

In unserem zweitägigen Online-Lehrgang erhalten Sie anhand vieler Praxisübungen einen Leitfaden, wie Sie Ihre Technische Dokumentation gemäß MDR erstellen und optimieren. Darüber hinaus wird Ihnen effizientes Dokumenten- und Life-Cycle-Management von Zertifizierungen und den Einluss auf Ihr Qualitäts- und Risikomanagement vorgestellt.

online 24. - 25.10.2023
Aktuelle Anforderungen der Medizinprodukte-Zulassung in den USA

So klappt der Marktzugang für Ihre Medizinprodukte in den USA: Das Seminar vermittelt Ihnen einen aktuellen Überblick über Zulassung und Post-market-Anforderungen für Medizinprodukte in den USA.

online 25.10.2023
Material Compliance bei Medizinprodukten

Material Compliance hat viele Aspekte bei Entwicklung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die berücksichtigt werden müssen. Das Online-Seminar gibt einen hochaktuellen Überblick über die Vielzahl der zu befolgenden Vorschriften und Gesetze:

online 26.10.2023
Medizinprodukte-Grundlagen: MDSAP

Das Webcast bietet eine Einführung in die aktuellen Anforderungen an Medical Device Single Audit Program (MDSAP), was Medizinprodukte-Herstellern helfen soll, den Marktzulassung für Ihre Medizinprodukte in den Ländern Australien, Brasilien, Kanada, Japan und USA zu beschleunigen. Was die Voruassetzungen für das "MDSAP" sind und wie letztendlich MDSAP-Audits ablaufen, erfahren Sie im Webcast.

online
Medizinprodukte-Grundlagen: Datensicherheit und Datenintegrität (Cyber Security)

Das Webcast vermttelt grundlegendes Verständnis für die Bedeutung von Datensicherheit und -integrität bei Medizinprodukten.

online
PMS/PMCF

Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-up werden zentral in der europäischen Medizinprodukte-Verordnung behandelt. Unser Seminar greift aktuelle Entwicklungen und Pflichten auf. Dabei stehen die proaktive und systematische PMS-Steuerung, der PMCF-Prozess und PMCF-Studien sowie Audits im Vordergrund.

online 09.11.2023
Die Kunst der klinischen Bewertung von Medizinprodukten

Wie geht es richtig? Worauf müssen Sie besonders achten? In diesem Online-Seminar durchlaufen Sie den Prozess einer klinischen Bewertung mit Top-Experten aus Praxis und Behörde. Üben Sie anhand unseres Workshops die Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP).

online 15. - 16.11.2023
Heidelberger FORUM für Medizinprodukterecht

Das <b>Heidelberger FORUM für Medizinprodukterecht</b> wird erstmalig als Nachfolgefachtagung des <b>Augsburger Forum für Medizinprodukterecht</b> mit der bewährten Moderation und Organisation durch Prof. Dr. Ulrich M. Gassner angeboten. Interessierte aus Wirtschaft, Wissenschaft und Praxis sind eingeladen, über aktuelle Themen im Bereich des Medizinprodukterechts zu diskutieren.

Heidelberg 16.11.2023
Grundlagen des Risikomanagements von Medizinprodukte

Das Seminar vermittelt grundlegendes Wissen über die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte: Neben den Anforderungen der aktuellen Version der Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte DIN EN ISO 14971:2022-04 wird erläutert, wie ein strukturiertes Vorgehen bei der Umsetzung der Anforderungen gem. der Medizinprodukte-Verordnungen (EU) 2017//45 und 746 aussehen sollte.

online 16.11.2023
Medizinprodukte Update Austria

Alle regulatorischen Neuerungen bei Medizinprodukten kompakt an einem Tag - top informiert für Österreich und die EU!

online 21.11.2023
Monitoring von Medizinprodukte-Studien

Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie ein neues Monitoring-Konzept bei Medizinprodukte-Studien künftig aussehen könnte.

online 22.11.2023
Sterilverpackung neu gedacht

Für Verpackungen und Verpackungssysteme von zu sterilisierende Medizinprodukte gibt es spezifische Anforderungen an die Usability. Unser Seminar adressiert die gesetzlichen und normativen Vorgaben an die Spezifikation und Evaluierung von Sterilverpackungen sowie deren Umsetzung in die Praxis.

online 28.11.2023
Lieferantenmanagement und Lieferanten-Audits bei Medizinprodukten

Das Seminar bietet eine umfassende Schulung im Lieferantenmanagement von Medizinprodukten, einschließlich rechtlicher Anforderungen, Lieferantenauswahl, Qualifizierung, Qualitätsmanagement, Auditierung nach ISO 13485 und Risikomanagement für Lieferanten, einschließlich einer Vorbereitung auf die Auditorrolle.

online 28. - 30.11.2023
Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in Clinical Affairs von Medizinprodukten

Dieses Seminar zeigt Ihnen wie effektives und regulatorisch konformes Prozess- und Dokumentenmanagement aussehen kann. Lassen Sie sich anleiten, wie Sie Dokumentenerstellung und -lenkung bei den Prozessen der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung (auch PMCF-Studien) optimieren.

online 29.11.2023
Marktzugang in LatAm für Medizinprodukte

Das Seminar ist Ihr Schlüssel für den erfolgreichen Markteintritt von Medizinprodukten in Lateinamerika, mit einem speziellen Fokus auf Mexiko und Brasilien sowie authentischer Expertise direkt aus der Region.

online 30.11.2023
Online Medizinprodukte FORUM

Das Online Medizinprodukte FORUM bietet die Möglichkeit, sich alle zwei Monate über das Internet in den Themenfeldern Zulassung & Zertifizierung, Vigilanz, Medizinprodukterecht, Entwicklung & Qualität fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.

online
Integrierte Post-market Surveillance in der Praxis

Das Seminar leitet Sie an, PMS-Prozesse zu erstellen, zu überprüfen und zu optimieren - interaktiv und mit viel Praxisübungen. So integrieren Sie Ihr PMS effizient und prozessorientiert.

online 05.12.2023
Masterclass China: Medical Device Marketing Authorisation for Advanced

Would you like to successfully resist on Chinese market for medical devices? Then attend our webcasts and learn more about the new Chinese regulation for medical devices, how to perfect your pre-market registration and post-market surveillance: Our local experts will provide you with brandnew information!

online 05-06/12/2023
Prozessmanagement und Dokumentenlenkung bei Medizinprodukten zur Qualitätssicherung

Erlangen Sie ein tiefes Verständnis für Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in einem Medizinprodukte-Unternehmen und erwerben Sie das notwendige Rüstzeug für eine effektive Umsetzung in der Praxis. Dieses essenzielle Seminar findet im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs für Qualitätsmanagementbeauftrage (QMB) Medizinprodukte statt (Webcode 10013).

online 06. - 07.12.2023
Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2023/2024

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

online 06. - 07.12.2023
online 04. - 05.06.2024
Medizinprodukte-Grundlagen: Regulatory für künstliche Intelligenz (KI) im Medizinproduktebereich

Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an KI bei Medizinprodukten. Im Fokus steht dabei die schwieirge Umsetzung des European Artificial Intelligence Act" (AIA).

online
Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte

Das Seminar vermittelt grundlegendes Wissen über Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Neben den Anforderungen der unter den Medizinprodukte-Verordnungen (EU) 2017//45 (MDR) und 746 (IVDR) harmonisierten Qualitätsmanagementt-Norm ISO 13845:2016 werden die Unterschiede zu jüngeren Norm-Ausgaben wie z. B. DIN EN ISO 13485:2021-12 diskutiert. So erfahren Sie, wie Sie QM strukturiert umsetzen.

online 12.12.2023
Scientific Medical Writing for Medical Devices

This seminar covers scientific medical writing, including basics, effective writing, abstracts, literature searches, and improving English language skills. Gain valuable tools for communication and professional-level writing skills.

online 13/12/2023
Medizinprodukte-Basics "Validierung von Herstellungsprozessen"

Unsere kompakte Einführung in die Validierung von Medizinprodukte-Herstellungsprozessen.

online
Medizinprodukte Basics "Die hygienische Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten"

Unsere kompakte Einführung in hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten mit Fokus auf chirurgische Instrumenten.

online
Medizinprodukte Basics "Internet of Medical Things (IoMT)"

Unsere kompakte Einführung in das "Internet of Medical Things (IoMT)".

online
e-Learning: Medizinprodukte Basics

Mit unserem speziell auf Neu- und Quereinsteiger zugeschnittenen e-Learning erhalten Sie alle Medizinprodukte Basics: So gelingt Ihnen der Einstieg ca. 100 Minuten!

online
e-Learning: Medical Device Advisor (MPDG)

With our e-learning specially tailored to medical device consultants, you will receive the knowledge essential for medical device advisors - so that you can move about in your everyday professional life with legal certainty!

online
Qualifikationslehrgang zum Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen Medizinprodukte strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte legen.

online 31.12.2023
Medizinprodukte-Grundlagen: Qualitätsdokumentation und Prozessvalidierungen

Das Webcast bietet eine aktuelle Einführung in den Zusammenhang von Qualitätsdokumentation und Prozessvalidierungen. Lassen Sie sich informieren, welche regulatorischen und normativen Anforderungen an Prozessvalidierungen bei Medizinprodukten gestellt werden. In einem Exkurs erfahren Sie außerdem, was im Spezialfall "Sterilisation" zu beachten ist.

online
Design Control in der Medizinprodukte-Entwicklung

Dieses Seminar bietet tiefgreifende Einblicke in die Designkontrolle von Medizinprodukten, von der Ideenfindung bis zur Entsorgung, vermittelt regulatorische Expertise und optimiert den gesamten Produktlebenszyklus für höchste Qualität und Effizienz.

online 11.01.2024
Labelling, UDI & Produktinformationen bei Medizinprodukten

Das Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten unter dem Aspekt der Verordnung (EU) 2017/745 und den damit verbundenen Haftungsrisiken.

online 15. - 16.01.2024
Bevollmächtigte für Medizinprodukte - European Authorised Representative

Das Online-Seminar bereitet Sie auf Ihre Tätigkeit als "Europäische Bevollmächtigte" gem. Art. 11 MDR / IVDR vor oder hilft Ihnen, die Anforderungen an Ihre aktuelle Position zu überprüfen.

online 18.01.2024
Grundlagen für Verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR / IVDR (PRRC)

Unser Seminar "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person/PRRC"; Was Sie in Ihrer Rolle beachten müssen und welche Herausforderungen auf Sie warten.

online 18.01.2024
Vigilanz für Medizinprodukte

Unsere Expert*innen informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht der Hersteller und Behörden. Der Lehrgang inklusive Praxisworkshop "Meldewesen" bietet Ihnen einen umfassenden Überblick sowie Tipps und Lösungen für die tägliche Praxis.

online 22. - 23.01.2024
Medizinprodukte für Einsteiger

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

online 21. - 22.02.2024
Verpackungen von Medizinprodukten

In diesem Seminar lernen Sie kennen, welche Verpackung für welches Medizinprodukt geeignet ist und welche verschiedenen normativen und regulatorischen Anforderungen an verpackte Medizinprodukte bzw.Medizinprodukte-Verpackungen zu beachten sind. Praxisnahe Tipps und Anleitungen von Expertinnen unterstützten Sie dabei, Verpackungsdesign und die Verpackung selbst effizient und nachhaltig zu gestalten

online 22.02.2024
online 28.09.2023
Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!

online 06. - 07.03.2024
Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

Das Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemäß (EU) 2017/745 anpassen sollten, was bei Design, Technischen Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Labelling zu beachten ist und wie Sie reibungsloses Change Control und CAPA-Management sicherstellen.

online 13. - 14.03.2024
online 26. - 27.09.2023
Internationale Medizinprodukte-Zulassung

Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische Strategien, Zulassungsschritte und -fristen für den weltweiten Marktzugang von Medizinprodukten mit Blick auf Nord- und Südamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und China.

online 21. - 22.03.2024
online 28. - 29.09.2023
Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2024

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

online 04. - 05.06.2024
online 06. - 07.12.2023