Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen Medizinprodukte strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte legen. Eine detallierte Übersicht über den Lehrgang finden Sie in unserem <u><a target="_blank" href="https://www.forum-institut.de/public/Katalog Qualifikationslehrgang RA Manager.pdf">Katalog</a></u>
Die Webcast-Reihe vermittelt wichtige Grundkenntnisse und bietet eine umfassende Einführung in aktuelle Medizinprodukte-Themen. Interessierte können sich damit profundes Wissen aneignen oder ein Update holen. Buchen Sie entweder die gesamte Webcast-Serie (Sie sparen bis zu 60 %) oder wahlweise einzelne Wunschthemen. Alle Webcasts werden aufgezeichnet und können auch später angesehen werden.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich zu "Qualitätsmanagementbeauftragten für Medizinprodukte" - QMB - qualifizieren und legen dabei fachliche Schwerpunkte fest. Eine detallierte Übersicht über den Lehrgang finden Sie in unserem <a href="https://www.forum-institut.de/public/QMB_Katalog.pdf" target="_blank"><b>Katalog</b></a>.
Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich als "Qualitätsmanager*in für Medizinprodukte" qualifizieren und legen dabei fachliche Schwerpunkte fest. Eine detallierte Übersicht über den Lehrgang finden Sie in unserem <a href="https://www.forum-institut.de/public/QM_Katalog.pdf" target="_blank"><b>Katalog</b></a>.
Diese Webcast-Folge bietet eine Einführung in die Klassifizierung von Medizinprodukten und hilft den Teilnehmer*innen, die verschiedenen Kategorien von Gesundheitsprodukten besser einzuordnen.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukten. Im Fokus stehen die ISO 13485:2016 bzw. EN ISO 13485:2016 + A11:2021.
Das Online Medizinprodukte FORUM bietet die Möglichkeit, sich alle zwei Monate über das Internet in den Themenfeldern Zulassung & Zertifizierung, Vigilanz, Medizinprodukterecht, Entwicklung & Qualität fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.
Diese Webcast-Folge bietet eine Einführung in die regulatorischen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem bei Medizinprodukten und fokussiert die aktuelle Risk Management-Norm DIN EN ISO 14971:2022-04.
Diese Webcast-Folge bietet einen Überblick über die Einsatzgebiete der Norm ISO 9001 im Healthcare-Bereich und behandelt die Normenreihe bzw. DIN EN ISO 9001:2015-11 im Detail.
Diese Webcast-Folge bietet eine Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten und thematisiert die Anwendung von Normen, Verifikation/Validierung sowie wichtige Schnittstellen wie z. B. Risikomanagement.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an Gebrauchsanweisungen (IFU) von Medizinprodukten.
Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an Verpackungen von Medizinprodukten. Zentral wird die Norm DIN EN ISO 15223-1:2022-02 behandelt und in einem Exkurs die Norm ISO 11607 (Sterilverpackungen).
Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an einen Unique Device Identifier (UDI) bei Medizinprodukten. Im Fokus steht dabei die praktische Umsetzung der gesetzlichen Voraussetzungen gem. Verordnungen (EU) 2017//45 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) und den Hürden durch die fehlende europäische Datenbank Eudamed.
Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.
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Diese Webcas-Folge bietet eine Einführung in die regulatorischen Anforderungen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten und behandelt zentral die Norm DIN EN ISO 10993-1 "Biologische Beurteilung".
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie Sie Beschwerde- und Signalmanagement in Ihr Qualitätsmanagement-System implementieren und als wirkungsvolles Instrument zur Marktbeobachtung als auch zur Produktverbesserung eingesetzen.
Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.
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Would you like to successfully approve and market your medical devices in China as well? Then attend our webcasts and learn more about market potential and product approvals. Our local experts will provide you with comprehensive information - especially on the subject of approval and risks that exist for European medical device manufacturers or importers.
Dieses Seminar zeigt Ihnen wie effektives und regulatorisch konformes Prozess- und Dokumentenmanagement aussehen kann. Lassen Sie sich anleiten, wie Sie Dokumentenerstellung und -lenkung bei den Prozessen der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung (auch PMCF-Studien) optimieren.
Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.
Erlangen Sie ein tiefes Verständnis für Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in einem Medizinprodukte-Unternehmen und erwerben Sie das notwendige Rüstzeug für eine effektive Umsetzung in der Praxis. Dieses essenzielle Seminar findet im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs für Qualitätsmanagementbeauftrage (QMB) Medizinprodukte (Webcode 10013) statt.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an Software als Medizinprodukt bzw. Software in Medizinprodukten. Im Fokus stehen neben der Einordnung auch Software-Lebenszyklusprozesse (EN 62304), Geräteentwicklung (EN 60601-1), Stand-Alone-Software (EN 82304) und Cybersecurity (EN 81001-5-1).
Nicht-kommerzielle und akademische, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - ein kompaktes Online-Seminar zur erfolgreichen Steuerung und Zusammenarbeit bei Investigator Initiated Trials.
Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.
Sie erhalten in diesem Seminar aktuelles Wissen zum Risikomanagement gemäß der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746. Im Fokus steht die Aktualisierung Ihrer Risikomanagement-Akte und den begleitenden Prozessen.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an "Material Compliance" bei Medizinprodukten. Im Fokus stehen die Regelwerke RoHS, REACH und die ElektroStoffV.
Unser Seminar "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person/PRRC"; Was Sie in Ihrer Rolle beachten müssen und welche Herausforderungen auf Sie warten.
Das Online Medizinprodukte FORUM bietet die Möglichkeit, sich alle zwei Monate über das Internet in den Themenfeldern Zulassung & Zertifizierung, Vigilanz, Medizinprodukterecht, Entwicklung & Qualität fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.
Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten. Im Fokus stehen dabei der Prozess der klinischen Bewertung an sich, dessen Schnittstellen und die EU-Empfehlungen zur praktischen Umsetzung.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an klinische Prüfungen mit Medizinprodukten. Im Fokus stehen die europäische Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Norm ISO 14155.
Wann liegt empirische Evidenz vor? Was meint statistische Signifikanz? In unserem Seminar "Statistik für Medizinprodukte-Studien" erhalten Sie Antworten genau auf diese Fragestellungen und darüber hinaus. Erfahren Sie, warum sich statistische Anwendungen bei Medizinprodukte-Studien zu Studien anderer Fachgebiete unterscheiden muss.
Das Seminar vermittelt grundlegendes Wissen über Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Neben den Anforderungen der unter den Medizinprodukte-Verordnungen (EU) 2017//45 (MDR) und 746 (IVDR) harmonisierten Qualitätsmanagementt-Norm ISO 13845:2016 werden die Unterschiede zu jüngeren Norm-Ausgaben wie z. B. DIN EN ISO 13485:2021-12 diskutiert. So erfahren Sie, wie Sie QM strukturiert umsetzen.
Das Online-Seminar bereitet Sie auf Ihre Tätigkeit als "Europäische Bevollmächtigte" gem. Art. 11 MDR / IVDR vor oder hilft Ihnen, die Anforderungen an Ihre aktuelle Position zu überprüfen.
Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.
Our MDSAP seminar provides a comprehensive introduction to the Medical Device Single Audit Program, including fundamentals, regulatory requirements in different countries, audit process, tools and preparation for MDSAP audits to improve the quality systems of medical device manufacturers and distributors.
This seminar covers scientific medical writing, including basics, effective writing, abstracts, literature searches, and improving English language skills. Gain valuable tools for communication and professional-level writing skills.
Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in klinischen Prüfungen, sog. Prüfprodukte. Besonderes Augenmerk wird hier auf die Rolle der "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" (PRRC) gem. Art. 15 MDR/IVDR gelegt.
Medizinproduktestudien nach CE-Kennzeichnung sind im Rahmen von Post-market Surveillance-Maßnahmen oft unumgänglich. Unser Online-Seminar behandelt u.a. Fragestellungen, welchen Umfang post-CE-Studien haben und wann Studien der Behörde gemeldet werden müssen, was AWBs und PMCF-Studien sind, und nicht zuletzt, wie Sie als Hersteller an Studiendaten aus IITs/NCCTs herankommen.
Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update in einer Webcast-Sendung. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne "Essentials": So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.
Das Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemäß (EU) 2017/745 anpassen sollten, was bei Design, Technischen Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Labelling zu beachten ist und wie Sie reibungsloses Change Control und CAPA-Management sicherstellen.
Das Webcast bietet eine Einführung in die Grundlagen für Medizinprodukte-Kodierung und den korrespondierenden Kodiersystemen.
DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!
In diesem Seminar lernen Sie kennen, welche Verpackung für welches Medizinprodukt geeignet ist und welche verschiedenen normativen und regulatorischen Anforderungen an verpackte Medizinprodukte bzw.Medizinprodukte-Verpackungen zu beachten sind. Praxisnahe Tipps und Anleitungen von Expertinnen unterstützten Sie dabei, Verpackungsdesign und die Verpackung selbst effizient und nachhaltig zu gestalten
Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische Strategien, Zulassungsschritte und -fristen für den weltweiten Marktzugang von Medizinprodukten mit Blick auf Nord- und Südamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und China.
Das Online Medizinprodukte FORUM bietet die Möglichkeit, sich alle zwei Monate über das Internet in den Themenfeldern Zulassung & Zertifizierung, Vigilanz, Medizinprodukterecht, Entwicklung & Qualität fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.
Das Webcast bietet eine Einführung in die aktuellen Anforderungen an Lieferantenmanagement bei Medizinprodukten. Im Fokus steht dabei das Lieferkettengesetz (LkSG).
Unser Seminar beleuchtet die aktuellen Vorgaben durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Zusammenspiel normativer Vorgaben, dem europäischen Medizinprodukte-Recht und weiterer gesetzlicher Vorschriften (z. B. MPAMIV). Lassen Sie sich ein praxisnahen Überblick geben, welche Aspekte für Sie maßgeblich sind, wenn es darum geht, alle Anforderungen zu erfüllen.
Unser Seminar vermittelt die praktische Anwendung der unterschiedlichen Medizinprodukte-Kodierungen in verschiedenen Datenbanksystemen (z. B. DMIDS, Eudamed etc.). Die Darstellung der Schnittstellen der Codings als "holistischer" Ansatz soll zur Schaffung von internen und externen Synergien sowie Datentransparenz anregen und Ihre PLM-Prozesse optimieren.
Learn the essentials of the MDR and how to navigate around the legislation and to apply it.
In unserem zweitägigen Online-Lehrgang erhalten Sie anhand vieler Praxisübungen einen Leitfaden, wie Sie Ihre Technische Dokumentation gemäß MDR erstellen und optimieren. Darüber hinaus wird Ihnen effizientes Dokumenten- und Life-Cycle-Management von Zertifizierungen und den Einluss auf Ihr Qualitäts- und Risikomanagement vorgestellt.
So klappt der Marktzugang für Ihre Medizinprodukte in den USA: Das Seminar vermittelt Ihnen einen aktuellen Überblick über Zulassung und Post-market-Anforderungen für Medizinprodukte in den USA.
Das Webcast bietet eine Einführung in die aktuellen Anforderungen an Medical Device Single Audit Program (MDSAP), was Medizinprodukte-Herstellern helfen soll, den Marktzulassung für Ihre Medizinprodukte in den Ländern Australien, Brasilien, Kanada, Japan und USA zu beschleunigen. Was die Voruassetzungen für das "MDSAP" sind und wie letztendlich MDSAP-Audits ablaufen, erfahren Sie im Webcast.
Das Webcast vermttelt grundlegendes Verständnis für die Bedeutung von Datensicherheit und -integrität bei Medizinprodukten.
Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-up werden zentral in der europäischen Medizinprodukte-Verordnung behandelt. Unser Seminar greift aktuelle Entwicklungen und Pflichten auf. Dabei stehen die proaktive und systematische PMS-Steuerung, der PMCF-Prozess und PMCF-Studien sowie Audits im Vordergrund.
Wie geht es richtig? Worauf müssen Sie besonders achten? In diesem Online-Seminar durchlaufen Sie den Prozess einer klinischen Bewertung mit Top-Experten aus Praxis und Behörde. Üben Sie anhand unseres Workshops die Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP).
Das Seminar vermittelt grundlegendes Wissen über die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte: Neben den Anforderungen der aktuellen Version der Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte DIN EN ISO 14971:2022-04 wird erläutert, wie ein strukturiertes Vorgehen bei der Umsetzung der Anforderungen gem. der Medizinprodukte-Verordnungen (EU) 2017//45 und 746 aussehen sollte.
Dieses Seminar zeigt Ihnen wie effektives und regulatorisch konformes Prozess- und Dokumentenmanagement aussehen kann. Lassen Sie sich anleiten, wie Sie Dokumentenerstellung und -lenkung bei den Prozessen der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung (auch PMCF-Studien) optimieren.
Das Online Medizinprodukte FORUM bietet die Möglichkeit, sich alle zwei Monate über das Internet in den Themenfeldern Zulassung & Zertifizierung, Vigilanz, Medizinprodukterecht, Entwicklung & Qualität fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.
Das Seminar leitet Sie an, PMS-Prozesse zu erstellen, zu überprüfen und zu optimieren - interaktiv und mit viel Praxisübungen. So integrieren Sie Ihr PMS effizient und prozessorientiert.
Would you like to successfully resist on Chinese market for medical devices? Then attend our webcasts and learn more about the new Chinese regulation for medical devices, how to perfect your pre-market registration and post-market surveillance: Our local experts will provide you with brandnew information!
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!
Erlangen Sie ein tiefes Verständnis für Prozessmanagement und Dokumentenlenkung in einem Medizinprodukte-Unternehmen und erwerben Sie das notwendige Rüstzeug für eine effektive Umsetzung in der Praxis. Dieses essenzielle Seminar findet im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs für Qualitätsmanagementbeauftrage (QMB) Medizinprodukte statt (Webcode 10013).
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an KI bei Medizinprodukten. Im Fokus steht dabei die schwieirge Umsetzung des European Artificial Intelligence Act" (AIA).
Das Seminar vermittelt grundlegendes Wissen über Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Neben den Anforderungen der unter den Medizinprodukte-Verordnungen (EU) 2017//45 (MDR) und 746 (IVDR) harmonisierten Qualitätsmanagementt-Norm ISO 13845:2016 werden die Unterschiede zu jüngeren Norm-Ausgaben wie z. B. DIN EN ISO 13485:2021-12 diskutiert. So erfahren Sie, wie Sie QM strukturiert umsetzen.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen Medizinprodukte strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte legen.
Unsere kompakte Einführung in Software als Medizinprodukt.
Unsere kompakte Einführung in die Verpackung von Medizinprodukten.
Unsere kompakte Einführung in die Validierung von Medizinprodukte-Herstellungsprozessen.
Unsere kompakte Einführung in die Biokompatibilität von Medizinprodukten.
Unsere kompakte Einführung in hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten mit Fokus auf chirurgische Instrumenten.
Unsere kompakte Einführung in das "Internet of Medical Things (IoMT)".
Mit unserem speziell auf Neu- und Quereinsteiger zugeschnittenen e-Learning erhalten Sie alle Medizinprodukte Basics: So gelingt Ihnen der Einstieg in ca. 100 Minuten!
With our e-learning specially tailored to medical device consultants, you will receive the knowledge essential for medical device advisors - so that you can move about in your everyday professional life with legal certainty!
Das Webcast bietet eine aktuelle Einführung in den Zusammenhang von Qualitätsdokumentation und Prozessvalidierungen. Lassen Sie sich informieren, welche regulatorischen und normativen Anforderungen an Prozessvalidierungen bei Medizinprodukten gestellt werden. In einem Exkurs erfahren Sie außerdem, was im Spezialfall "Sterilisation" zu beachten ist.
Das Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten unter dem Aspekt der Verordnung (EU) 2017/745 und den damit verbundenen Haftungsrisiken.
Unser Seminar "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person/PRRC"; Was Sie in Ihrer Rolle beachten müssen und welche Herausforderungen auf Sie warten.
Unsere Expert*innen informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht der Hersteller und Behörden. Der Lehrgang inklusive Praxisworkshop "Meldewesen" bietet Ihnen einen umfassenden Überblick sowie Tipps und Lösungen für die tägliche Praxis.
DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!
In diesem Seminar lernen Sie kennen, welche Verpackung für welches Medizinprodukt geeignet ist und welche verschiedenen normativen und regulatorischen Anforderungen an verpackte Medizinprodukte bzw.Medizinprodukte-Verpackungen zu beachten sind. Praxisnahe Tipps und Anleitungen von Expertinnen unterstützten Sie dabei, Verpackungsdesign und die Verpackung selbst effizient und nachhaltig zu gestalten
