Die Webcast-Reihe vermittelt wichtige Grundkenntnisse und bietet eine umfassende Einführung in aktuelle Medizinprodukte-Themen. Interessierte können sich damit profundes Wissen aneignen oder ein Update holen. Buchen Sie entweder die gesamte Webcast-Serie (Sie sparen bis zu 60 %) oder wahlweise einzelne Wunschthemen. Alle Webcasts werden aufgezeichnet und können auch später angesehen werden.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukten. Im Fokus stehen die ISO 13485:2016 bzw. EN ISO 13485:2016 + A11:2021.
Diese Webcast-Folge bietet eine Einführung in die regulatorischen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem bei Medizinprodukten und fokussiert die aktuelle Risk Management-Norm DIN EN ISO 14971:2022-04.
Diese Webcast-Folge bietet einen Überblick über die Einsatzgebiete der Norm ISO 9001 im Healthcare-Bereich und behandelt die Normenreihe bzw. DIN EN ISO 9001:2015-11 im Detail.
Diese Webcast-Folge bietet eine Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten und thematisiert die Anwendung von Normen, Verifikation/Validierung sowie wichtige Schnittstellen wie z. B. Risikomanagement.
Diese Webcas-Folge bietet eine Einführung in die regulatorischen Anforderungen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten und behandelt zentral die Norm DIN EN ISO 10993-1 "Biologische Beurteilung".
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an Gebrauchsanweisungen (IFU) von Medizinprodukten.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an Verpackungen von Medizinprodukten. Zentral wird die Norm DIN EN ISO 15223-1:2022-02 behandelt und in einem Exkurs die Norm ISO 11607 (Sterilverpackungen).
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an einen Unique Device Identifier (UDI) bei Medizinprodukten. Im Fokus steht dabei die praktische Umsetzung der gesetzlichen Voraussetzungen gem. Verordnungen (EU) 2017//45 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) und den Hürden durch die fehlende europäische Datenbank Eudamed.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an Software als Medizinprodukt bzw. Software in Medizinprodukten. Im Fokus stehen neben der Einordnung auch Software-Lebenszyklusprozesse (EN 62304), Geräteentwicklung (EN 60601-1), Stand-Alone-Software (EN 82304) und Cybersecurity (EN 81001-5-1).
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an "Material Compliance" bei Medizinprodukten. Im Fokus stehen die Regelwerke RoHS, REACH und die ElektroStoffV.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten. Im Fokus stehen dabei der Prozess der klinischen Bewertung an sich, dessen Schnittstellen und die EU-Empfehlungen zur praktischen Umsetzung.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an klinische Prüfungen mit Medizinprodukten. Im Fokus stehen die europäische Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Norm ISO 14155.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in klinischen Prüfungen, sog. Prüfprodukte. Besonderes Augenmerk wird hier auf die Rolle der "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" (PRRC) gem. Art. 15 MDR/IVDR gelegt.
Das Webcast bietet eine Einführung in die Grundlagen für Medizinprodukte-Kodierung und den korrespondierenden Kodiersystemen.
Das Webcast bietet eine Einführung in die aktuellen Anforderungen an Lieferantenmanagement bei Medizinprodukten. Im Fokus steht dabei das Lieferkettengesetz (LkSG).
Das Webcast vermttelt grundlegendes Verständnis für die Bedeutung von Datensicherheit und -integrität bei Medizinprodukten.
Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an KI bei Medizinprodukten. Im Fokus steht dabei die schwieirge Umsetzung des European Artificial Intelligence Act" (AIA).
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Das Webcast bietet eine aktuelle Einführung in den Zusammenhang von Qualitätsdokumentation und Prozessvalidierungen. Lassen Sie sich informieren, welche regulatorischen und normativen Anforderungen an Prozessvalidierungen bei Medizinprodukten gestellt werden. In einem Exkurs erfahren Sie außerdem, was im Spezialfall "Sterilisation" zu beachten ist.
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This e-learning programme will familiarise you with the regulatory affairs principles involved in applying for a marketing authorisation in Europe (MRP, DCP, CP) . It will also introduce you to post-authorisation duties (renewal, variation...).
