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Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Qualitätsmanagement/-sicherungs-Themen strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf Change Control, Variations, Validierung, Datenintegrität u.v.m. legen.
Modularer Qualifikationslehrgang für Informationsbeauftragte
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Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatische Antworten!
Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa
Dieses Seminar informiert Sie über die Nutzung wissenschaftlicher Daten für Werbeaussagen und die Herausforderungen der wettbewerbskonformen Darstellung der Inhalte.
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Hier lernen Sie den Weg eines Arzneimittels kennen, von der Wirkstofffindung, über die Zulassung und Herstellung bis hin zur Vermarktung des Arzneimittels.
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Medizinproduktestudien nach CE-Kennzeichnung sind im Rahmen von Post-market Surveillance-Maßnahmen oft unumgänglich. Unser Online-Seminar behandelt u.a. Fragestellungen, welchen Umfang post-CE-Studien haben und wann Studien der Behörde gemeldet werden müssen, was AWBs und PMCF-Studien sind, und nicht zuletzt, wie Sie als Hersteller an Studiendaten aus IITs/NCCTs herankommen.
In diesem Seminar erfahren Sie alle Prozessschritte vom ersten Beratungsgespräch über die G-BA Entscheidung bis zum etwaigen Gang zur Schiedstelle nach Erstattungsbetragsbeschluss. So können Sie nachfolgend den Prozess selbst aktiv gestalten.
Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördlich Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).
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Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Werbemittel effizient gestaltet und erstellt werden können, wie die rechtlichen Spielregeln dafür aussehen und welche Strategien es für einen rechtssicheren Werbemittel-Freigabeprozess gibt.
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The diversity of PV-relevant regulations defining the art of good PV practice call for a finely tuned balance to ensure that all PV systems employed by a company tie into a unified and truly global PV matrix. Our experts in this course will give you a detailed update on the current legal and regulatory background and on your duties.
DAS virtuelle Kompaktseminar zu den wichtigsten Änderungen nach Revision der Tierarzneimittelgesetzgebung
Dieses Online-Seminar informiert Nicht-Juristen kompakt zu den wesentlichen Vertragsfragen im Nahrungsergänzungsmittel- und Lebensmittel-Bereich!
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Seminar zur Preisbildung und Abrechnung von Arzneimitteln in Deutschland
DAS Online-Seminar: Was Sie schon immer über Medizinprodukte wissen wollten! Lassen Sie sich detailliert über den aktuellen Medizinprodukte-Rechtsrahmen, die Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten und viele weitere Themen infomieren.
Patientendaten, ePA & die Zusammenarbeit in Versorgungsverträgen - das ist für die pharmazeutische Industrie und Leistungserbringer wichtig
Das Online-Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten unter dem Aspekt der Verordnung (EU) 2017/745 und den damit verbundenen Haftungsrisiken.
Online-Seminar mit Fokus: Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige?
DAS Online-Seminar zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen einer Leitung der Herstellung!
Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen Überblick über die wichtigsten Gerichtsentscheidungen und Gesetzesvorhaben auf nationaler und europäischer Ebene aus dem Nahrungsergänzungsmittel-Bereich
Nach dem Besuch dieses Online-Seminars wissen Sie, wie man Studiendokumente in der Klinischen Forschung nach GCP-Kriterien korrekt archiviert. Optimieren Sie die Abläufe und Systeme Ihres Unternehmens!
During this summer school you will build a solid toxicological know-how basis and will be informed about the inclusion of toxicological data in the marketing authorisation dossier. Take the chance and participate in our interactive online training.
Online-Seminar rund um Preisfindung und Preisstrategien für pharmazeutische Produkte
Dieses Online Seminar informiert Sie umfassend über die neuen Meldepflichten von "serious breaches" in klinischen Prüfungen. Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Inhalte der Guideline und die Umsetzung der Vorgaben in der Praxis.
Deutschland, Österreich, Schweiz - welche Launchstrategie macht Sinn? Hier erhalten Sie das HTA-, Erstattungs- und Market Access-Know how dafür!
Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert.
Unser Lehrgang mit Tender-Know-how von A-Z von Experten aus Vergaberecht, Industrie und Krankenkasse und abschließendem Online-Test.
Erfahren Sie in dieser Online-Veranstaltung, wie Sie eine professionelle Risikokommunikation für pharmazeutische Risikosituationen etablieren und optimieren.
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen umfassende Informationen zu allen wichtigen Inhalten klinischer Prüfungen: Regulatorische Grundlagen (inkl. EU Clinical Trials Regulation), Genehmigungsverfahren, Essential documents, Monitoring, Qualitätssicherung, Arzneimittelsicherheit sowie Biometrie und bereitet Sie somit intensiv auf Ihre Verantwortlichkeiten in klinischen Studien vor.
Dieses Seminar hilft Ihnen Ihren Labeling Prozess - auch nach PRAC Decisions - zu optimieren. Sie erhalten wertvolle Tipps zum "End-to-End Labeling Prozess" und zur Nutzung des CCDS als zentrale Komponente im Safety Labeling.
Holen Sie sich online einen umfassenden Überblick über die zahlreichen regulatorischen Vorgaben im Bereich kosmetische Mittel, die Sie kennen und beachten müssen!
Online-Seminar zur Studieninterpretation für Medical Affairs
Unsere Experten informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht der Hersteller und Behörden. Der Lehrgang inklusive Praxisworkshop "Meldewesen" bietet Ihnen einen umfassenden Überblick sowie Tipps und Lösungen für die tägliche Praxis.
Erhalten Sie in diesem Online Seminar alle Informationen rund um die Erstellung von laienverständlichen Studienabschlussberichten gemäß EU Clinical Trials Regulation. Seit Februar 2022 Pflicht für Sponsoren in klinischen Prüfungen!
Essentielles Wissen für die QPPV und den Stufenplanbeauftragten im pharmazeutischen Unternehmen!
Online-Seminar: Rabattverträge bei Medizinalcannabis
Epidemiologische Daten, deren Aufbereitung und Nutzung im Rahmen von AMNOG oder Payer-Kooperationen
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.
Integrierte Post-Market Surveillance in der Praxis: Das Seminar leitet Sie an, PMS-Prozesse zu erstellen, zu überprüfen und zu optimieren - interaktiv und mit viel Praxisübungen!
Das Online-Seminar mit einem kompaktem Überblick über alle aktuellen Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, die bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen erfüllt werden müssen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Zoom-Seminarraum!
Das Bewerben von Medizinprodukten ist essenziell, um das eigene Produkt im Markt zu etablieren. In der Praxis besteht die Herausforderung unter anderem darin, Stolperfallen und Wettbewerbsstreitigkeiten zu vermeiden. Hier ist fundiertes Know-how in Rechtsfragen unerlässlich. In diesem Online-Seminar geben Ihnen erfahrene Experten konkrete Praxis-Tipps für rechtssichere Medizinprodukte-Werbung!
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über die Grundlagen und das Zusammenspiel der einzelnen CDISC Module. Nutzen Sie die Gelegenheit und erhalten Sie hier Antworten auf Ihre ganz konkreten Fragen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Zoom-Seminarraum.
Nicht-kommerzielle und akademische, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - ein kompaktes Online-Seminar zur erfolgreichen Steuerung und Zusammenarbeit bei Investigator Initiated Trials.
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Diese Webcastreihe fokussiert auf Zulassung und Maintenance im generikafähigen Markt inklusive Patent- und Unterlagenschutz sowie vertraglichen Möglichkeiten.
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Informieren Sie sich in dieser Online-Tagung über aktuelle GDP-Inspektionsthemen - Inspektoren aus drei Landesbehörden freuen sich auf Ihre Fragen! Live, interaktiv, mit Face-to-face Gesprächen in Breakout-rooms und Workshops!
Online-Seminar mit Fokus auf Datenqualität, Datenintegrität, RIM, IDMP, SPOR und eSubmission - direkt in der Praxis nutzbar!
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Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie Sie Ihre Prozesse für Reparatur-, Beanstandungs- und Feedbackmanagement anpassen und aktualisieren.
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.
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Erfahren Sie in diesem Online-Seminar , wie Sie die Zusammenarbeit zwischen Affiliate und Headquarter (HQ) optimieren, um Ihre Pflichten in der Pharmakovigilanz optimal erfüllen zu können. Das Online-Seminar zeigt auf, wie Sie Ihre Kommunikationswege verkürzen und Ihre Prozesse zwischen diesen beiden Unternehmensteilen effizient strukturieren können.
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Gewebezubereitungen - regulatorischer Rahmen, Herstellung, & Inverkehrbringen - Praxiswissen für Einsteiger
Dieses Online-Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Studienidee bis hin zur Publikation der Studienergebnisse. Im Anschluss wissen Sie somit, wer, was, wann und warum in klinischen Studien tut. Ein Seminar nicht nur für Mitarbeiter in der Abteilung Klinische Forschung!
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Eine Frage der Abgrenzung: Arzneimittel, kosmetische Mittel, Medizinprodukt oder doch Nahrungsergänzungsmittel?
Das Online-Seminar via Zoom gibt einen kompakten Überblick über alle aktuellen Aspekte rund um den Handel und Import, auch Parallelimport, von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Lassen Sie sich von unseren Experten aus Recht, der Praxis und Behörde über bestehende rechtliche Anforderungen, z. B. durch MDR/IVDR oder HWG informieren und viele Tipps geben, was für Sie jetzt essenziell ist.
Wie der statistische Hintergrund von klinischen Prüfungen aufgebaut sein muss, erfahren Sie auf diesem Online-Seminar!
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Der Datenschutz stellt Unternehmen gerade im Bereich der klinischen Forschung vor große Herausforderungen. Die Gratwanderung zwischen dem Schutz der Patientendaten und einem nachvollziehbaren Datenfluss ist nicht einfach. Im Rahmen dieses Online-Seminars lernen Sie von unseren Experten, wie Sie Ihre klinische Forschung datenschutzkonform und rechtssicher aufstellen.
Profitieren Sie als Mitarbeiter im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeiter in CMC/Regulatory Affairs werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.
Seminar: (Versand)Apotheke & Pharmaindustrie - so gelingt der erfolgreiche Arzneimittelvertrieb!
Seminar: So steigern Sie die Adhärenz und optimieren die Patientenversorgung!
2022 bringt viele neue Herausforderungen für alle, die mit In-vitro-Diagnostika zu tun haben. Nehmen Sie am fachlichen Austausch zu aktuellen Fragen und holen Sie sich viele Anregungen für Ihre Berufspraxis!
First-in-Human Studien - das Online-Seminar rund um die regulatorischen Vorgaben und die praktische Umsetzung der Erstanwendung eines Arzneimittels am Menschen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Zoom-Seminarraum!
Our online course will provide insights into the current (remote) pharmacovigilance inspection strategy in Europe. Learn all you need to know about the differences in the inspections and about the different requirements in this training. Save your place in our virtual seminar room.
Variation-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!
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Dieser Online-Kurs bietet einen umfassenden Überblick über den regulatorischen Rahmen der Kennzeichnung, Verpackung und des Marketings kosmetischer Mittel.
Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatorische Strategien, Zulassungsschritte und -fristen für den weltweiten Marktzugang von Medizinprodukten mit Blick auf Nord- und Südamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und China.
Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.
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Registerstudien gewinnen immer mehr an Relevanz - Stichwort Orphan Drug-Zulassungen - und bieten viele Möglichkeiten für Ihre Forschung. Aber wie können Sie Register für Ihre Studien nutzen? Auf diesem Seminar informieren Sie unsere Experten rund um alle Fragestellungen zu Registerstudien und geben Ihnen praktische Tipps zur Planung und Durchführung.
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Wie geht es richtig? Worauf müssen Sie besonders achten? In diesem Online-Seminar durchlaufen Sie den Prozess einer klinischen Bewertung mit Top-Experten aus Praxis und Behörde. Üben Sie anhand unseres Workshops die Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP).
Erfahren Sie in diesem Online-Seminar alles über die juristischen Feinheiten von Verträgen in der Klinischen Forschung: Prüferverträge, Drittmittelverträge, LKP-Verträge, aber auch über Verträge mit Vendors und Freelancern, NIS-Verträge, internationale Verträge sowie antikorruptionsrechtliche und Datenschutz-Aspekte!
Viele M&A-Geschäfte gehen nicht auf. Aber was sind die Gründe dafür? Nutzen Sie den Dialog mit den Experten und diskutieren Sie über die Optionen M&A als strategisches Geschäftsentwicklungsinstrument erfolgreich ein- und umzusetzen!
ATMPs: Quality and risk management - Five experts from industry, consulting and authority will address the specifics of ATMPs/gene therapeutics in terms of GMP, quality assurance and risk management.
DAS virtuelle Seminar zu den neuen Vertriebsregeln für Tierarzneimittel (Großhandel, Distribution, GDP und Co.) - umzusetzen bis Ende Januar 2022!
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So setzen Sie Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente - je nach Kombination und Dosierung - zielgerichtet in Lebens-, Nahrungsergänzungs- bzw. Arzneimitteln ein und vermarkten diese Produkte.
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Das Online-Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten unter dem Aspekt der Verordnung (EU) 2017/745 und den damit verbundenen Haftungsrisiken.
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