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| Fachartikel: ExpertFORUM
Pharmacovigilance 2019 |
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On 21 and 22 November 2019, FORUM Institut für
Management GmbH hosted the annual ExpertFORUM
Pharmacovigilance with 9 excellent speakers and the
latest Pharmacovigilance news.
On day one, Dr
Norbert Paeschke presented the interim report by the EMA
on signal management and that the next steps and
timelines are unclear.
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| Neues
von der Europäischen Kommission |
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Die EU-Kommission hat die Version 2.3 des Q&A
Papers zur Clinical Trials Regulation zur
Diskussion in der "Expert Group on Clinical Trials"
veröffentlicht.
Details
Die
EU-Kommission hat ein Update zum "Pharmaceutical
Committee" veröffentlicht, u. a. zu den
"working methods" und zum letzten Meeting am
17. Dezember 2019.
Details |
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| Neues
von ICH |
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Die ICH M9 Guideline "on Biopharmaceutics
Classification System (BCS)-based biowaivers" hat Step 4
des ICH Processes erreicht.
Details
Die
ICH Q12 Guideline ",on Technical and Regulatory
Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle
Management" hat Step 4 des ICH Processes erreicht.
Details
Die
ICH hat einen Press Release vom "ICH Assembly
meeting in Singapore, November 2019"
herausgebracht.
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| Neues
von der EMA |
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Die Annexe 2 und 3 der HMA eSubmission
Roadmap zu VNeeS und eCTD wurden aktualisiert.
Details
Die
EMA hat Agenda und Präsentationen des
Mult-Stakeholer-Workshops zur Regulatory Science
2025-Strategie veröffentlicht.
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EMA
und die EU-Mitgliedsstaaten haben einen Joint Report "on
the experience with the list of products subject to
additional monitoring" erstellt.
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Am
1. Juni 2020 tritt die Guideline "on clinical
investigation of medicinal products for the treatment of
gout" in Kraft.
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Bis
zum 31. Januar 2020 kann das Concept Paper
"for the revision of scientific guidelines on limited
market for veterinary medicinal products"
kommentiert werden.
Details
Die
CMDv hat einen Reminder zur Einreichung für PSURs
sowie Informationen zur kommenden Detailed
Description of the Pharmacovilance System (DDPS)
veröffentlicht.
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Dr. Cornelia Ibrahim
informiert im Seminar "Pharmakovigilanz bei
Tierarzneimitteln" zu den aktuellen Anforderungen und
zur neuen Tierarzneimittelverordnung.
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Bis zum 10. April 2020 kann die
VICH Guideline 59 "Harmonisation of criteria to waive
laboratory animal batch safety testing for
vaccines for veterinary use" kommentiert werden.
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Die
EMA veröffentlich die Draft-Guideline on good
pharmacovigilance practices: "Product- or
population-specific considerations: Pregnant and
breastfeeding women".
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Am
1. November 2020 tritt VICH GL58 "stability
testing of new veterinary drug substances and
medicinal products in climatic zones III and IV" in
Kraft.
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| Neues
von der CMDh |
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Die CMDh hat einen Best Practice Guide "on
Multilingual Packaging" veröffentlicht.
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| Neues
vom BfArM und PEI |
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BfArM und PEI haben eine gemeinsame Empfehlung zu
Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 AMG und
zur Anzeige von nichtinterventionellen
Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG
veröffentlicht.
Details
Die
neue Ausgabe des "Bulletin zur
Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und
PEI" ist erschienen.
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Jessica
Hüske
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Telefon: +49 6221
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