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| Fachartikel:
Outsourcing von Regulatory Affairs |
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"Unterschiedlichste Gründe
mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens
veranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes
Auslagern (im Sinn von "strategischem Outsouring") von
Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als
Fachfunktion zuständig für die Pflege der
Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen
Vermögenswerten des pharmazeutishcen Unternehmens,
unterhält naturgemäß eine große Anzahl von
Schnittstellen. [...]."
Dr. Mónica Unger-Bady
versteht Ihren Artikel als eine Art operative
Hilfestellung für die fachlich-strukturelle Vorbereitung
im Outsourcing-Projekt sowie die Etablierung eines
robusten Systems für den anschließenden operativen
Betrieb.
... Mehr
Dr.
Mónica Unger-Bady spricht über diese Thematik ebenfalls
im Rahmen der diesjährigen Annual CMC Conference,
die im Juli 2020 in Frankfurt am Main stattfinden wird.
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| Neues
von der ICH |
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ICH M9 "on biopharmaceutics classification system
based biowaivers" tritt am
30. Juli 2020 in Kraft.
Details |
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| Neues
von der EDQM |
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Die EDQM hat eine neue Website zu den
Nitrosamin-Kontaminationen.
Details
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Dr. Andreas Grummel gibt Ihnen im Rahmen
des Seminars "Verunreinigungen in Arzneimitteln – Fokus
Nitrosamine" im April in Bonn ein regulatorisches Update
in Bezug auf die Problematik.
Details
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Eine "Council of Europe study" weist auf die
Unzulänglichkeit der Gesetzgebung zur
Arzneimittelkriminalität hin.
Details
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| Neues
von der EMA |
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Die EMA hat ihre Information
Management-Strategie der nächsten Jahre
veröffentlicht.
Details
Die
EMA hat Version 1 des IDMP EU Implementation
Guide veröffentlicht.
Details
Georg Neuwirther, AGES, informiert im
Seminar "IDMP 2020 - the first iteration!" über den
aktuellen Status und die notwendigen Vorbereitungen im
pharmazeutischen Unternehmen.
Details
Die SPOR API v2 Specifications wurden
veröffentlicht.
Details
Die
EMA hat ein Dokument zur Verhinderung von
Lieferengpässen durch den Brexit
veröffentlicht.
Details
Die
EMA hat ihre Brexit-Informationsseite
überarbeitet.
Details
EMA,
HMA und EU-Kommission haben die "Key principles for the
use of electronic product information for EU
medicines" veröffentlicht.
Details
Dr. Peter Bachmann adressiert diese
beim ExpertFORUM Labelling am 15. Mai 2020 in
Köln.
Details
Bis zum 17. April 2020 kann das
Reflection Paper "on Good Manufacturing Practice
and Marketing Authorisation Holders" kommentiert
werden.
Details
Die
Big Data Task Force von EMA und den Heads of
Medicines Agencies (HMA) hat 10 Priority
Recommendations für das European medicines regulatory
network vorgeschlagen.
Details
Die
EMA hat einen Guide zu den EudraVigilance data
management activities veröffentlicht.
Details |
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| Neues
von der CMDh |
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Die CMDh hat ein Formular für die Antragstellung
eines Reference Member Status (RMS) im Rahmen
dezentralisierter Verfahren veröffentlicht.
Details |
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| Neues
von der HMA |
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Das EU-Innovation Network (EU-IN) kündigt einen
Piloten zu "Simultaneous National Scientific Advice
(SNSA)" an.
Details |
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| Neues
von BfArM und PEI |
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Das Paul-Ehrlich-Institut gibt
einen Überblick über die Fakten zum neuartigen
Coronavirus Sars-CoV-2 (2019-nCoV) und
Antworten auf Fragen zur Impfstoffentwicklung gegen das
Virus.
Details
Das
BfArM informiert über die Ratifizierung des
Austrittsabkommens zwischen dem Vereinigten
Königreich und der EU.
Details
Das
BfArM veröffentlich eine Mitteilung zu
Pharmakovigilanzinspektionen.
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Freundliche
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Dr. Birgit Wessels
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Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-652 |
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