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| Online-Seminar "Verunreinigungen in
Arzneimitteln – Fokus Nitrosamine" |
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Um Sie bei den Prozessen zur
Umsetzung des risikobasierten Ansatzes zur Vermeidung
von Verunreinigungen, insbesondere von Nitrosaminen, in
Arzneimitteln zu unterstützen, fand am
23. April 2020 das Online-Seminar
"Verunreinigungen in Arzneimitteln – Fokus Nitrosamine"
statt.
Neben Informationen zu den Themen
strategische Kontrollmechanismen während Entwicklung,
Produktion und der Lieferkette, Analytik von
Verunreinigungen, landesbehördliche Aktivitäten sowie
Umsetzung beim Lohnhersteller, erhielten die Teilnehmer
ein regulatorisches Update aus bundesbehördlicher Sicht.
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| Neues
von der ICH |
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Die ICH S11 Guideline "on Nonclinical Safety Testing
in Support of Development of Pediatric Medicine"
hat Step 4 des ICH Prozesses erreicht.
Details |
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| Neues
von der EU-Kommission |
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Die EU-Kommission hat die "Guidance on the
management of clinical trials during the COVID-19
(coronavirus) pandemic" aktualisiert.
Details
Detaillierte Informationen zum Thema
"Klinische Prüfungen unter COVID-19" erhalten Sie auch
in unserer Webcast-Reihe zu diesem Thema.
Details
Die
EU-Kommission startet ein "COVID-19 Clinical
Management Support System".
Details |
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| Neues
von der HMA |
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EU-Kommission, HMA, EMA und CMDh haben ein Q&A
Papier zu den regulatorischen Anforderungen für
Arzneimittel in der Corona-Pandemie
veröffentlicht.
Details
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| Neues
von der EMA |
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Die Draft-Guideline Q3C (R8)
"Impurities: guideline for residual solvents"
kann bis zum 30. Juli 2020 kommentiert
werden.
Details
Die
EMA hat ein Update zum Guide "regulatory expectations in
the context of COVID-19 pandemic"
veröffentlicht.
Details
Die
EMA hat Meeting-Highlights vom "ICMRA global
regulatory workshop" veröffentlicht.
Details
Die
EMA hat Information zur neu gegründeten Task Force
"COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF)"
veröffentlicht.
Details
Die
EMA hat ein Dokument zum "Reporting suspected side
effects of medicines in patients with COVID-19"
veröffentlicht.
Details
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| Neues
von der CMDh |
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Die CMDh hat ein Guidance-Dokument "for facilitating
the handling of processes during the COVID-19
crisis" publiziert.
Details
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| Neues
von BfArM und PEI |
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Das BfarM informiert zur AMIS-Gesamtablösung durch
die Nachfolgerdatenbank AmAnDa.
Details
Datenbanknutzung, elektronische
Produktinformationen u.v.m. sind auch Teil des
"ExpertFORUM Labelling" am 8. und
9. Dezember 2020.
Details
Das BfarM hat auf seiner Website alle
relevanten Informationen im Zusammenhang mit seinen
regulatorischen Aufgaben in Sachen Coronavirus
zusammengestellt.
Details
Das
Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht ein Video mit Prof.
Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts,
zur Impfstoff-Entwicklung gegen SARS-CoV-2.
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| Tierarzneimittel |
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Bis zum 31. Oktober 2020 kann das Concept
Paper "for the development of a reflection paper on the
environmental risk assessment for parasiticide
veterinary medicinal products used in companion animals"
kommentiert werden.
Details
Das
BVL hat eine Information zur Fachanwendung
Sunset-Clause (SSC) für die Pharmazeutischen
Unternehmen veröffentlicht
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