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Impact
of COVID-19 pandemic on Pharma: GMP and Regulatory
Flexibility
(Part two) |
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Are you developing drugs for
treatment of COVID-19 or vaccines? If you want to speed
up your development you should consider that there are
faster and flexible regulatory procedures in place, such
as rapid scientific advice (free of charge), rolling
reviews and accelerated assessment leading to shorter
timelines for approval of your drug product. You might
also like to consider the PRIME-scheme, procedures for
conditional marketing authorisation and compassionate
use programmes.
... Mehr |
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| Neues
von der ICH |
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Bei der ICH gab es am 27. Mai ein virtuelles
Meeting, zu dem nun die Presseerklärung
veröffentlicht wurde.
Details |
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| Neues
von den HMA |
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Die HMA hat einen "European
Medicines Regulatory Network COVID-19 Business
Continuity Plan" veröffentlicht.
Details
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| Neues
von der EMA |
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Die EMA hat einige eCTD-Dokumente (insb.
Q&A-Dokumente) aktualisiert.
Details
Diese
und viele weitere Punkte adressieren Karl-Heinz Loebel
und Frank Dickert beim Seminar „eSubmission -
Ihre To-dos 2021.
Details
Die EMA bittet um gute Zusammenarbeit im
Bereich der COVID-19 Forschung:
"For
observational studies of real world data in COVID-19,
EMA calls for transparency for protocols and results,
and collaboration between researchers, to ensure
high-quality, powerful studies".
Details
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| Neues
von der CMDh |
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Die CMD hat hat zwei Dokumente zum
regulatorischen Umgang mit der Covid-19-Pandemie
im Bereich Prozessmanagement und Change Management
veröffentlicht.
Details |
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| Neues
vom BfArM |
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Das BfArM berichtet über die Zusammenführung
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
und die wesentlichen Funktionseinheiten des DIMDI am 26.
Mai 2020.
Details |
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| Neues
im Bereich Tierarzneimittel |
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Der Technical Guide "for
the elaboration and use of monographs for immunological
veterinary medicinal products" ist verabschiedet.
Details
Die
Europäische Kommission hat ein
Fragen&Antwortpapier zu regulatorischen
Aspekten für Tierarzneimittel während der
COVID-19-Pandemie veröffentlicht.
Details |
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Nutzen Sie auch unsere
e-Learning-Angebote zu
verschiedenen Themenbereichen und profitieren Sie von
dieser flexiblen Weiterbildungsform.
Unser
Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog
oder auf unserer Website. Wir bieten
viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an.
Gerne beraten wir Sie
persönlich.
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Dr. Henriette Wolf-Klein
Ihre
Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs
Human
Telefon: +49 6221 500-680 |
Dr. C. Michaela
Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory
Affairs Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre
Ansprechpartnerin
Quality, Safety,
CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr
Fachbereich Pharma &
Healthcare |
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