|
|
 |
|
|
|
|
|
|
Impact
of COVID-19 pandemic on Pharma: GMP and Regulatory
Flexibility
(Part three)
|
|
Do you know how you can speed
up your process if you produce drugs or vaccines which
may be crucial for COVID-19 patients? GMP and regulatory
flexibility was introduced to ensure continuous
availability for these drugs. Consider latest details
for process validation and changes.
... Mehr |
| | |
|
|
|
|
 |
| "For-Cause"-Audit |
| Der Artikel erschien
erstmals in Pharm. Ind. Ausgabe 82, Nr. 3, Seite 338-345
(2020). |
|
Ob fehlende Kommunikation,
versteckte Veränderungen im Produktionsprozess oder
abgewandelte Methoden in der Analytik – es gibt
verschiedene Ursachen, warum pharmazeutische Produkte
plötzlich Qualitätsmängel aufweisen. Manchmal sind die
Qualitätsmängel sogar so gravierend, dass das Produkt
nicht mehr freigegeben werden kann. Lässt sich die
Ursache nicht rasch aufdecken, ist unter Umständen ein
sogenanntes "For Cause"-Audit, eine tiefgehende
Untersuchung eines aufgetretenen Qualitätsproblems bei
den beteiligten Firmen der Lieferkette, das Mittel der
Wahl.
Frau Thurner schildert in Ihrem Artikel
Ihre Erfahrungen mit "For Cause"-Audits, geht auf die
Vor- und Nachteile, die Chancen und Risiken ein und gibt
Praxistipps für ein erfolgreiches Vorgehen, auch beim
Auslagern dieses Prozesses.
... Mehr |
| | |
|
|
|
|
|
| Neues
von der ICH |
|
Die ICH hat neue Steps für die geplante Einführung
eCTD v4.0 veröffentlicht.
Details
Karl-Heinz Loebel und Frank Dickert
adressieren u. a. dieses Thema beim "eSubmission
-Ihre To-dos 2021"-Lehrgang.
Details
Das ICH M7 Q&A Dokument "Assessment and
Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in
Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk"
kann im Draft-Status kommentiert werden.
Details
|
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
| Neues
von der EU-Kommission |
|
Die EU Kommission hat eine
online public consultation zur "Pharmaceutical
Strategy for Europe" gestartet.
Details
Die
Konferenz "Arzneimittelversorgung sicherstellen
2021" wird insbesondere das Thema
"Produktionsstandort Europa" in den Fokus nehmen.
Details
|
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Neues
von der EMA |
|
Das "European Medicines Agencies Netzwerk"
hat seine Strategie 2025 zum Thema "Protecting public
health at a time of rapid change" veröffentlicht.
Details
Die
EMA hat einen Report zum Thema "Lessons learnt from
presence of N-nitrosamine impurities in sartan
medicines" verfasst.
Details
Version 1.24.0.0 des Variation- und
Renewal-electronic Application Forms (eAF) soll
im September 2020 kommen. Damit startet eine 2
monatige Übergangsfrist und eine verpflichtende Nutzung
ab November 2020.
Details
|
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
| Neues
von BfArM und PEI |
|
Seit dem 1. Juli 2020 hat Deutschland für
sechs Monate die Präsidentschaft im Rat der Europäischen
Union übernommen. Das BfArM erläutert sein Bestreben,
das erklärte Ziel des Bundesministeriums für Gesundheit,
die Digitalisierung im europäischen
Gesundheitswesen, aktiv zu unterstützen und
voranzutreiben.
Details
Der
Schutz personenbezogener Daten nimmt im
pharmazeutischen Umfeld einen wichtigen Stellenwert ein.
Einmal mehr seitdem Pandemie-bedingt das digitale
Arbeiten von zu Hause unseren Alltag bestimmt. Unsere
Expertin Jennifer Jähn-Nguyen bringt Sie im Live-Webcast
in Sachen Datenschutz im Homeoffice zu den
pharmaspezifischen Aspekten auf den aktuellen Stand.
Details
Auch das PEI veröffentlicht Informationen zu
seinem europäischen Engagement im Rahmen der
deutschen Ratspräsidentschaft. Es sollen Konferenzen
mit Fokus auf die aktuellen Strategien der
Arzneimittelversorgung, die Zulassungsprozesse und das
Krisenmanagement ausgerichtet werden.
Details
Das
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe
2/2020 ist erschienen.
Details |
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
| Neues
im Bereich Tierarzneimittel |
|
Das BVL verweist auf
Zusätzliche Information zur Fachanwendung
Sunset-Clause (SSC) für die Pharmazeutischen
Unternehmen.
Details
Unsere Referentinnen
Dr. Cornelia Ibrahim und
Dr. Elke Stellbrink informieren in unserem
Online-Seminar über alle Aspekte der Zulassung von
Tierarzneimitteln unter Berücksichtigung der neuen
Tierarzneimittelverordnung.
Details
Der CMDv veröffentlicht einen
Praxisleitfaden hinsichtlich des Brexit zum Vorgehen bei
Tierarzneimitteln, die via MR/DC-Verfahren zugelassen
sind: Practical guidance for procedures related to
Brexit for veterinary medicinal products approved via
MR/DC procedures.
Details |
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
|
Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Nutzen Sie auch unsere
e-Learning-Angebote zu
verschiedenen Themenbereichen und profitieren Sie von
dieser flexiblen Weiterbildungsform.
Unser
Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog
oder auf unserer Website. Wir bieten
viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
Freundliche
Grüße
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-652 |
| | |
|
