|
|
 |
|
|
|
|
|
|
| Fachartikel Online Pharma FORUM
"Arzneimittelsicherheit in klinischen
Prüfungen" |
|
Am 19. August 2020 fand das Online Pharma FORUM zum
Thema "Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen"
mit Frau Angela Hartmann als Expertin statt. Frau
Hartmann konzentrierte sich in ihrem Vortrag auf
klinische Studien nach der Zulassung und ging dabei auf
Anwendungsbeobachtungen (AWBs), Post authorisation
safety studies (PASS) und Post authorisation efficacy
studies (PAES) ein. Zunächst wurden aber die
Begrifflichkeiten Klinische Studie, Klinische Prüfung
und nicht-interventionelle Studie differenziert und
darauf hingewiesen, dass die Verwendung von
einheitlichen Begrifflichkeiten sehr wichtig ist.
... Mehr |
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
| Neues
von der Europäischen Kommission |
|
EU-Kommission, EMA und HMA haben eine "Technical
notice" für Sponsoren klinischer Prüfungen in
Bezug auf den Brexit veröffentlicht.
Details |
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
| Neues
von ICH |
|
Das ICH M7 Q&A-Draftdokument ist verfügbar. ICH
M7 adressiert "Mutagenic impurities".
Details
Das ICH
E14/S7B Draft Q&A Dokument zu “Clinical and
Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval
Prolongation and Proarrhythmic Potential” kann ab
sofort kommentiert werden.
Details |
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Neues
von der EMA |
|
Am 1. Februar 2021 tritt die Guideline "on the
quality of water for pharmaceutical use" in
Kraft.
Details
Die EMA
hat ihre Informationsseite zur Implementierung der neuen
Veterinary Medicines Regulation (Inkrafttreten am
28.1.2022) veröffentlicht.
Details
Frau
Dr. Cornelia Ibrahim (ehem. Referatsleiterin der
Abteilung Tierarzneimittel im BVL in Berlin) und Frau
Dr. Elke Stellbrink adressieren alle kommenden
regulatorischen Änderungen bezüglich
Pharmakovigilanz.
Details
Die
September-Ausgabe Human medicines highlights
wurde veröffentlicht.
Details |
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
| Neues
von der HMA |
|
Die HMA haben die Anforderungen an die Einreichungen
von Renewals und Variations aktualisiert.
Details |
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
| Neues
vom BfArM und PEI |
|
Die konstituierende Sitzung des Beirats zur
Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln,
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, hat
stattgefunden. Der Beirat soll eine Zusammenstellung
besonders relevanter Wirkstoffe erarbeiten, die
perspektivisch wieder in der EU produziert werden
sollten, um die EU unabhängiger von anderen
Wirtschaftsräumen zu machen.
Details
Das
BfArM hat eine Seite mit Informationen und
Schulungsunterlagen rund um PharmNet.Bund zur
Verfügung gestellt. Neu eingestellt ist ein Dokument zur
AMIS-Gesamtablösung.
Details
PharmNet.Bund ist u.a. auch Thema des
Seminars "eSubmission - Ihre To-dos 2021" am
23. Und 24. November.
Details
Das
PEI hat einen neuen WHO-Leitfaden zu modernen
DNA-Impfstoffen veröffentlicht.
Details
Ab
dem 15. August 2020 besteht eine Anzeigepflicht über
jede Anwendung nicht zulassungs- oder
genehmigungspflichtiger ATMP an einem Patienten.
Weitere Informationen und das entsprechende Formular
stellt das PEI hier zur Verfügung.
Details
Vier
Experten teilen am 26. November 2020 online Ihr Wissen
zu GMP- und Pharmakovigilanzherausforderungen bei
ATMPs/Gentherapeutika in der Praxis mit Ihnen.
Details |
|
| Nach oben |
| | |
|
|
|
|
|
|
Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Nutzen Sie auch unsere
e-Learning Angebote zu
verschiedenen Themenbereichen und profitieren Sie von
dieser flexiblen Weiterbildungsform.
Unser
Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog
oder auf unserer Website. Wir bieten
viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an.
Gerne beraten wir Sie
persönlich.
|
Freundliche Grüße
Jessica
Hüske
Konferenzmanagerin Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221
500-696 | |
| | |
|
