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Ihr Update zu den Besonderheiten im
Marktzugang von ATMPs
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Am 8. Dezember 2020
fand die Online-Tagung "Market Access
ATMP/Gentherapeutika" statt. Die Expertenrunde bestand
aus Axel Christian Böhnke (PTC Therapeutics Germany
GmbH), Dr. Susanne Brück (Gemeinsamer
Bundesausschuss (G-BA)), Dr. Antje Haas
(GKV-Spitzenverband), Prof. Dr. Stefan Huster
(Ruhr-Universität Bochum), Dr. Simon Loeser (AOK
Rheinland/Hamburg) und Dr. Alexander Natz (Novacos
Rechtsanwälte). Im Fokus der Nachlese sollen die
Vorträge von Frau Dr. Brück sowie von Frau
Dr. Haas liegen.
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| Neues
von der EU-Kommission |
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Die EU-Kommission hat ein White Paper zum
Biosimilar-Wettbewerb in Europa
veröffentlicht.
Details
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| Neues
von der EMA |
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Am 1. Juni 2021 tritt die Guideline "on
quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal
products containing genetically modified cells"
in Kraft.
Details
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Bis zum 7. März 2021 kann das ICH
Reflection Paper "on proposed ICH guideline work to
advance patient focused drug development"
kommentiert werden.
Details
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Zu ICH E14 "Clinical evaluation of QT/QTc
interval prolongation" gab es eine Aktualisierung im
Bereich der Kommentare.
Details
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| Neues
von der CMDh |
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Die CMDh hat ein Practical Guidance-Dokument zur
Implementierung des "Protocol on Ireland/Northern
Ireland for medicinal products for human use
approved via MRP/DCP" veröffentlicht.
Details
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| Neues
von der EDQM |
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Die EDQM hat eine neue Policy
"for dissolution and disintegration testing in
Ph. Eur. Monographs" veröffentlicht.
Details
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| Neues
von BfArM und PEI |
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Die aktuelle Ausgabe des
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 4 – Dezember 2020, Informationen aus
BfArM und PEI, ist abrufbar.
Details
Eine
amtliche Fassung der ATC-Klassifikation mit
definierten Tagesdosen wurde vom BfArM publiziert.
Details
Das
BfArM hat ein Ergebnisprotokoll zur Bewertung der
Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung
bei Menschen bestimmt sind, geteilt.
Details
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| Neues
im Bereich Tierarzneimittel |
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Am 12. Januar 2021
hat die EMA ein Reflection Paper "on dose review and
adjustement of establisehd veterinary
antibiotics" veröffentlicht.
Details
Im
November 2021 tritt die VICH Guideline 59
"Harmonisation of criteria to waive laboratory animal
batch safety testing for vaccines for veterinary
use" in Kraft.
Details
Das
BVL verweist auf eine aktualisierte Version (1.24.0.1)
der elektronischen Antragsformulare (eAF).
Details |
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